Desenvolvida a partir do vírus da febre amarela atenuado, a vacina foi desenhada para proteger contra os quatro vírus da dengue. Como ela é feita com organismos geneticamente modificados, foi preciso uma avaliação da CTNBio.
Integrantes da comissão avaliaram a segurança do processo de produção do imunizante, incluindo o impacto no meio ambiente. Foram quatro meses entre o pedido de liberação e o julgamento. "O processo foi considerado prioritário, em razão da relevância do combate à dengue no Brasil", contou a integrante da CTNBio, Maria Sueli Soares Felipe.
A empresa aguarda também avaliação do pedido de registro da vacina no Brasil, apresentado em março para a Anvisa. A expectativa é a de que a decisão seja apresentada até o fim deste ano. Além do Brasil, a Sanofi Pasteur pediu o registro do medicamento na Malásia, México, Indonésia e Filipinas.
Mesmo sem a liberação do registro, a produção da vacina já começou. De acordo com Sheila, o produto está sendo armazenado na França. A expectativa é de que sejam produzidas 100 milhões de doses anualmente.
Esta é a segunda decisão da CTNBio sobre segurança de vacinas contra dengue produzidas a partir de organismos geneticamente modificados. Em agosto, a comissão deu aval para a vacina produzida pelo Instituto Butantan. A vacina do Butantan aguarda liberação da Anvisa para iniciar a fase 3 de pesquisas. Por se tratar de um item de interesse para saúde pública, tanto o pedido da Sanofi quanto o do Instituto Butantan estão sendo analisados em regime de prioridade.
A Sanofi afirma que a vacina é indicada para pessoas com mais de 9 anos. A eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos. Sheila, no entanto, discorda das críticas. "É preciso lembrar, por exemplo, que a varíola foi erradicada com uma vacina cuja eficácia era menor do que os 66%", argumenta. Ela lembra ainda que estudos demonstram uma redução significativa dos casos graves (93%) e nas hospitalizações (80,8%). "Há uma queda importante na mortalidade e nos gastos com internações", defendeu.
Embora a vacina produzida pelo Instituto Butantan ainda não tenha ingressado nem mesmo na fase 3, há uma expectativa de que ela possa apresentar resultados melhores. "É uma previsão, mas que pode ser também frustrada", confidencia um integrante do Ministério da Saúde. Dentro do governo, as duas vacinas são consideradas como promessas, cujas vantagens precisam ser cuidadosamente avaliadas. Há um consenso, por exemplo, de que o imunizante desenvolvido pela Sanofi Pasteur não seria eficaz para se controlar surtos da doença. Isso porque o desenho proposto pela empresa prevê três doses, que devem ser aplicadas ao longo de um ano. "O impacto viria depois disso. Mas tudo está em análise. Talvez ela tenha algum lugar para prevenir complicações da doença", completou.