As primeiras doses da tão esperada vacina contra a dengue poderão ser aplicadas nos brasileiros até 2014, se tudo correr como o previsto. Acaba de começar no país a terceira e última fase da pesquisa clínica com mais de 4 mil voluntários das cidades de Goiânia, Vitória e Natal, além de Campo Grande e Fortaleza, que iniciam os testes até o fim do mês. O estudo tem como objetivo confirmar a segurança da vacina após a aplicação de suas três doses, a cada seis meses.
O Brasil é um dos 15 países incluídos no programa mundial de estudos clínicos da empresa Sanofi Pasteur, que conseguiu produzir a primeira vacina a alcançar as etapas mais avançadas de desenvolvimento clínico. Tamanha é a chance de aprovação da vacina pelos órgãos regulatórios que a fábrica onde será produzida em larga escala começou a ser construída na França em 2009 e já produz as doses comerciais para testes de equivalência com o material que está sendo usado agora nas pesquisas clínicas.
Até agora, 13 mil voluntários desses países já receberam pelo menos uma dose da vacina, que foi bem tolerada. Até o final desses estudos e antes de a dose ser aprovada e disponibilizada na rede pública de saúde, 45 mil pessoas devem participar da última fase da pesquisa clínica, na qual é avaliada sua eficácia. É nessa etapa que é possível quantificar o número de casos de sucesso. A principal diferença da fase anterior é que trata-se agora de estudos em múltiplos centros de pesquisa pelo mundo com ampliação considerável de voluntários. O Brasil, inclusive, está finalizando outro estudo da mesma vacina, conduzido por Reynaldo Dietze, diretor do Núcleo de Doenças Infecciosas da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes). Nessa pesquisa de segurança, iniciada em 2010, 150 voluntários foram vacinados. Os resultados foram semelhantes ao restante do mundo. “Estamos finalizando a terceira dose da vacina e o que se observa são efeitos colaterais muito pequenos e nada diferentes do que já está descrito na literatura”, comemora o pesquisador.
O novo estudo de eficácia, iniciado na Ufes em agosto, vai observar de 800 a 1 mil crianças com idade entre 9 e 16 anos, faixa etária que apresentou mais complicações da doença nos últimos anos. Nos próximos 48 meses, qualquer episódio febril do grupo será avaliado. Metade dos voluntários toma a vacina e a outra placebo, daí ser considerado um estudo duplo cego. Os pesquisadores também não sabem quem recebeu cada um, evitando um direcionamento das avaliações, o que o caracteriza como estudo randomizado. Todos os participantes são de bairros de Vitória (ES) com alto risco de transmissão de dengue. A doença é transmitida pela fêmea infectada do mosquito Aedes aegypti e pode atingir todo o organismo (por isso é considerada uma doença sistêmica).
Dificuldades
Enquanto começam os estudos de fase 3 no Brasil, finaliza-se o primeiro estudo do tipo na Tailândia. Segundo Pedro Garbes, diretor regional de Pesquisa e Desenvolvimento para América Latina da Sanofi Pasteur, o próximo passo é dar seguimento aos estudos de eficácia, como este iniciado no Brasil, nos demais centros mundiais. A perspectiva de sucesso da vacina, que segundo o laboratório deve ficar pronta em 2014, é fruto de anos de investigação. “Já são 60 anos de trabalho científico em dengue, principalmente para a identificação dos quatro sorotipos da doença”, frisa Garbes.
A Sanofi Pasteur dedica-se à vacina contra a dengue desde 1994. Antes disso, o próprio Albert Sabin, no pós-guerra, já tinha desenvolvido uma vacina contra o tipo 1 da doença. Uma das principais dificuldades para se chegar à dose com 70% de eficácia (nenhuma vacina consegue 100% de imunização, alegam especialistas) foi o fato de a doença ser causada por quatro tipos de vírus. Também está aí uma das principais inovações da vacina, que em vez da clássica atenuação de vírus foi desenvolvida por meio de engenharia genética. Para isso, o genoma de cada um dos quatro tipos de vírus foi recortado e colocado no vírus vacinal, porém já mais fraco, da febre amarela, que tem perfil de segurança para lá de conhecido.
Apesar de ainda em fase de testes, a importância da vacina para a saúde pública tem adiantado as negociações com empresas que pesquisam uma vacina contra a dengue. Segundo Giovanini Coelho, coordenador do Programa Nacional de Controle da Dengue do Ministério da Saúde, o governo já trabalha em um plano de introdução das doses no país. “Trata-se de uma vacina de altíssima prioridade para o Ministério da Saúde. E como não é algo que vem de uma hora para outra, criamos um grupo de trabalho para discutir, por exemplo, a provável faixa etária a receber as primeiras doses da imunização. Embora queira fazer uma avaliação positiva, certamente em um primeiro momento os fornecedores não vão ter a vacina para todo mundo. Obviamente, o produto estando disponível em 2014, a ideia é que seja incorporado ao programa de vacinação e que seja gratuito em todo o país.”
O Brasil é um dos 15 países incluídos no programa mundial de estudos clínicos da empresa Sanofi Pasteur, que conseguiu produzir a primeira vacina a alcançar as etapas mais avançadas de desenvolvimento clínico. Tamanha é a chance de aprovação da vacina pelos órgãos regulatórios que a fábrica onde será produzida em larga escala começou a ser construída na França em 2009 e já produz as doses comerciais para testes de equivalência com o material que está sendo usado agora nas pesquisas clínicas.
Até agora, 13 mil voluntários desses países já receberam pelo menos uma dose da vacina, que foi bem tolerada. Até o final desses estudos e antes de a dose ser aprovada e disponibilizada na rede pública de saúde, 45 mil pessoas devem participar da última fase da pesquisa clínica, na qual é avaliada sua eficácia. É nessa etapa que é possível quantificar o número de casos de sucesso. A principal diferença da fase anterior é que trata-se agora de estudos em múltiplos centros de pesquisa pelo mundo com ampliação considerável de voluntários. O Brasil, inclusive, está finalizando outro estudo da mesma vacina, conduzido por Reynaldo Dietze, diretor do Núcleo de Doenças Infecciosas da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes). Nessa pesquisa de segurança, iniciada em 2010, 150 voluntários foram vacinados. Os resultados foram semelhantes ao restante do mundo. “Estamos finalizando a terceira dose da vacina e o que se observa são efeitos colaterais muito pequenos e nada diferentes do que já está descrito na literatura”, comemora o pesquisador.
O novo estudo de eficácia, iniciado na Ufes em agosto, vai observar de 800 a 1 mil crianças com idade entre 9 e 16 anos, faixa etária que apresentou mais complicações da doença nos últimos anos. Nos próximos 48 meses, qualquer episódio febril do grupo será avaliado. Metade dos voluntários toma a vacina e a outra placebo, daí ser considerado um estudo duplo cego. Os pesquisadores também não sabem quem recebeu cada um, evitando um direcionamento das avaliações, o que o caracteriza como estudo randomizado. Todos os participantes são de bairros de Vitória (ES) com alto risco de transmissão de dengue. A doença é transmitida pela fêmea infectada do mosquito Aedes aegypti e pode atingir todo o organismo (por isso é considerada uma doença sistêmica).
Dificuldades
Enquanto começam os estudos de fase 3 no Brasil, finaliza-se o primeiro estudo do tipo na Tailândia. Segundo Pedro Garbes, diretor regional de Pesquisa e Desenvolvimento para América Latina da Sanofi Pasteur, o próximo passo é dar seguimento aos estudos de eficácia, como este iniciado no Brasil, nos demais centros mundiais. A perspectiva de sucesso da vacina, que segundo o laboratório deve ficar pronta em 2014, é fruto de anos de investigação. “Já são 60 anos de trabalho científico em dengue, principalmente para a identificação dos quatro sorotipos da doença”, frisa Garbes.
A Sanofi Pasteur dedica-se à vacina contra a dengue desde 1994. Antes disso, o próprio Albert Sabin, no pós-guerra, já tinha desenvolvido uma vacina contra o tipo 1 da doença. Uma das principais dificuldades para se chegar à dose com 70% de eficácia (nenhuma vacina consegue 100% de imunização, alegam especialistas) foi o fato de a doença ser causada por quatro tipos de vírus. Também está aí uma das principais inovações da vacina, que em vez da clássica atenuação de vírus foi desenvolvida por meio de engenharia genética. Para isso, o genoma de cada um dos quatro tipos de vírus foi recortado e colocado no vírus vacinal, porém já mais fraco, da febre amarela, que tem perfil de segurança para lá de conhecido.
Apesar de ainda em fase de testes, a importância da vacina para a saúde pública tem adiantado as negociações com empresas que pesquisam uma vacina contra a dengue. Segundo Giovanini Coelho, coordenador do Programa Nacional de Controle da Dengue do Ministério da Saúde, o governo já trabalha em um plano de introdução das doses no país. “Trata-se de uma vacina de altíssima prioridade para o Ministério da Saúde. E como não é algo que vem de uma hora para outra, criamos um grupo de trabalho para discutir, por exemplo, a provável faixa etária a receber as primeiras doses da imunização. Embora queira fazer uma avaliação positiva, certamente em um primeiro momento os fornecedores não vão ter a vacina para todo mundo. Obviamente, o produto estando disponível em 2014, a ideia é que seja incorporado ao programa de vacinação e que seja gratuito em todo o país.”