Sem sombras de dúvidas, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência séria e segue protocolos internacionais de qualidade, além de produzir e contribuir muito para o Brasil e o mundo. Para tecer críticas - embasadas - em relação a uma agência de porte, é necessário mais do que vontade, achismos e twitters.
Estamos vivendo na pele tudo que era falado a respeito de um mundo globalizado, a aldeia global, termo que foi criado pelo filósofo canadense Herbert Marshall McLuhan, que encurtou as distâncias, aumentou a velocidade de informação, mas também escancarou o tanto que o descontrole local pode ter um efeito mundial, um traço de efeito borboleta. No caso da pandemia, estamos vivendo problemas de descontroles de qualidade, monitoramento, registro de informações e tratamento da COVID-19, causando impactos catastróficos em escala global.
A vacina do instituto russo Gamaleya é uma das que utiliza um vetor viral, um adenovírus que transporta informações que irão estimular o corpo a produzir imunidade contra o coronavírus, por exemplo. Tecnologia também adotada nas vacinas Oxford-AstraZeneca, Janssen e Cansino.
Em todas, os adenovírus utilizados devem ser inativados. O adenovírus é um vírus comum que causa infecções respiratórias em primatas e, na imensa maioria das vezes, causa apenas quadros leves, mas de toda forma o combinado como boa prática e para uma boa vacina é utilizar adenovírus inativados (não há comprovação de segurança para adenovírus replicantes - ativos - em vacinas).
A ANVISA negou a autorização da vacina russa porque foram encontrados adenovírus replicantes nas amostras analisadas, o que impossibilita a garantia de qualidade de produção da vacina e, consequentemente, o uso no país. A decisão negativa do corpo técnico foi unânime, divergente dos 62 países que já aprovaram o uso da vacina do grupo da Gamaleya.
A Gam-COVID-Vac, nome oficial da Sputnik V, é a única que foi desenvolvida utilizando dois adenovírus - um D-26 na primeira dose e outro D-5 na segunda dose - e pode ser considerada duas vacinas em uma. Uma ideia excelente na teoria, mas é preciso ficar claro que a negativa da ANVISA foi por encontrar adenovírus ativo nas amostras e não tem nada a ver com a estratégia, tecnologia, país, economia, implicância ou "piti".
De forma objetiva, a ANVISA encontrou nas amostras vacinais apresentadas um produto diferente do que foi afirmado nos documentos divulgados. Precisa-se avaliar qual foi o problema, afinal estamos validando uma escalada de produção que parte dos ensaios clínicos para mais de 40 milhões de doses, e precisamos garantir a mesma segurança, eficácia e qualidade. Se existir uma explicação, é possível retomar as análises para uma nova avaliação criteriosa e aprovação, uma vez que não é uma decisão definitiva.
Por que somente a ANVISA encontrou os adenovírus replicantes nas amostras de vacina?
Dos 62 países que aprovaram o possível uso, apenas 14 estão utilizando a vacina e devemos também avaliar quais os critérios das agências regulatórias de cada país, o que torna a discussão imensa.
Outro fato é: a ANVISA é responsável pela validação das vacinas nos país, e com o que foi apresentado não é possível aprovar. O grupo russo tem dois caminhos: apresentar novas informações sobre a produção e segurança da vacina, isenta de adenovírus replicantes, ou apresentar novos estudos que comprovem a segurança do uso de adenovírus replicantes presente nas vacinas.
Sobre o grupo de políticos, governadores e prefeitos que já firmaram acordos econômicos e compras apoiados na vacina russa, sugiro se organizar com seus contratos e não questionar a ANVISA, até porque não possuem competências e nem jurisprudências para isso.
Gostaria de lembrar aos leitores que há um abismo entre o que queremos, gostaríamos ou achamos e o que pode ser correto. Para os russos que foram ao Twitter e diversos outros veículos de informação para invalidar a decisão da ANVISA e criticar as análises, o melhor a se fazer é procurar corrigir o que foi encontrado e lembrar as inúmeras vezes que as agências russas foram questionadas, inclusive, naquele famoso caso do doping dos atletas olímpicos.
Tem alguma dúvida ou gostaria de sugerir um tema? Escreva pra mim: ericksongontijo@docside.com.br