A ANVISA recomendou no último dia 10 a suspensão do uso da vacina contra COVID-19 da AstraZeneca/Fiocruz em gestantes. Em todas as bulas das vacinas atuais não constam a liberação do uso da vacina para grávidas. Esta liberação somente seria possível caso houve testes, ensaios e validações de segurança em grávidas, e isso não acontece nas fases de desenvolvimento. Vamos ter respostas dos usos em grávidas após análises observacionais em que as gestantes receberam a vacina ao acaso e, se for encontrado um número relevante de casos, é possível fundamentar uma orientação mais precisa e segura.
A ciência e os dados de evidência são o padrão ouro para as tomadas de decisão, porém nem tudo irá ser comprovado no tempo que gostaríamos (e muitas vezes precisamos). Para essas situações, temos um recurso chamado de usos off label (na tradução, seria "fora da bula"), em que são levados em consideração os riscos e benefícios para o uso, seja de vacina, tratamento ou qualquer medicamento. O uso da vacina da AstraZeneca/Fiocruz estava sendo considerado e incluído no Programa Nacional de Imunização, porém o falecimento de uma gestante que havia recebido o imunizante colocou o país em alerta.
Estabelecer associação, ou nexo causal, é uma tarefa árdua, investigativa e nem sempre óbvia. Deve-se considerar diversos fatores, diversas situações e possibilidades, semelhante a uma investigação policial em que ninguém pode mexer na cena do crime. Nas perícias de um crime é considerado local, altura, tempo no momento do crime, posição dos objetos, calibre das armas, armas utilizadas, tempo de evolução do que é observado, ângulos, velocidades e tudo numa tarefa que tenta simular o momento do ocorrido para que seja possível afirmar se houve um crime ou não. No caso de medicamento, tratamento e vacinas, o que desejamos entender é se realmente o "causador" ou agravador dos eventos adversos é o produto utilizado na intervenção de saúde.
O que é fato? Uma gestante, após desenvolver um derrame cerebral (AVC ou AVE), veio a falecer, e ela havia recebido o imunizante da AstraZeneca. Afirmar que os eventos estão associados é uma tarefa bem complicada, o que temos hoje é uma relação temporal*** e não causal, ou seja, eventos que ocorreram após a vacinação, e não por causa da vacinação.
A condição de gestante já causa um aumento do risco de eventos trombóticos e outras adversidades, logo a associação de vacina a eventos adversos, e até mesmo graves, não é tão simples e direta. Assim como quando nosso carro apresenta algum defeito o primeiro a se fazer é prezar pela segurança: parar, sinalizar, observar o que está ao redor e depois iniciar os consertos e tirar qualquer conclusão. Ou seja, pode ser uma infeliz coincidência, e de toda forma a ciência não tem compromisso com inverdades. Ao ser comprovado que não há associação ou que o benefício é maior que o risco, tudo volta como antes.
Muitos acreditam que, como o governo está todo desorganizado e em falta com o Brasil e com o mundo, todos os setores brasileiros estão soltos, mas isso não é verdade. Este é um exemplo de que a vigilância de casos adversos associados aos medicamentos e às vacinas estão a todo vapor, trabalhando 24 horas por dia.
O Brasil tem mais de 23 mil gestantes vacinadas contra COVID-19, mais de 3,5 mil receberam CoronaVac/Butantan e mais de 15 mil receberam AstraZeneca/Oxford e outras mais de 3 mil receberam Pfizer. Estão em análise 11 eventos adversos graves e 408 eventos não considerados graves.
AstraZeneca: 2 graves e 150 não graves
Coronavac: 8 graves e 247 não graves
Pfizer: 1 grave e nenhum caso não grave
A respeito das grávidas e puérperas que receberam a primeira dose da AstraZeneca/Fiocruz, toda decisão deve ser compartilhada com seu médico assistente. O Reino Unido recomendou que as que receberam a primeira dose sem sinal ou sintoma deveriam seguir o planejamento vacinal normalmente.
As gestantes carregam os bens mais valiosos nos barrigões e, junto da alegria de ser mãe, os medos, angústias e receios. Reforço que a comunicação inicial poderia ter sido melhor, explicando o que realmente está acontecendo para não ficar a falsa impressão de que é tomar a vacina e morrer no dia seguinte.
Você, gestante, fique tranquila, sempre conte com o apoio de um médico nas suas decisões e vamos aguardar mais substratos para concluirmos sobre o caso. A título de curiosidade, o Reino Unido mantém orientação de vacinação com AstraZeneca/Fiocruz para todos, inclusive grávidas que não apresentaram reação ou qualquer sinal de gravidade na primeira dose.
****O efeito, porém, é considerado extremamente raro. Dados divulgados pela European Medicines Agency (EMA) relatam cerca de seis casos a cada 1 milhão de vacinados (0,0006%). Sendo assim, o benefício supera os riscos e as principais agências do mundo recomendaram a continuidade da vacinação.