O Instituto Butantan divulgou, nesta terça-feira (12/01), a taxa de eficácia geral da Coronavac, vacina contra a COVID-19 que desenvolve em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O índice agora anunciado, junto ao governo de São Paulo, é de 50,38%, considerando todos os voluntários infectados pelo coronavírus relacionados no estudo.
O dado é diferente do que havia sido informado na última semana, já que na ocasião a análise se tratava de um recorte da pesquisa: 78% de eficácia se levadas em conta manifestações leves, moderadas e graves da doença, ainda com necessidade de assistência médica, e 100% em relação a casos graves e moderados.
Na sequência, a eficácia de 78% foi avaliada por médicos como "boa" ou "excelente", capaz de fazer da COVID-19 uma "gripezinha", termo utilizado por Jair Bolsonaro logo no início da pandemia, que até agora vitimou mais de 200 mil brasileiros.
A informação é levada a público após pressão de cientistas e jornalistas. Conforme os protocolos da pesquisa, a taxa geral de eficácia é o indicador central mensurado pelo estudo (que considera toda a amostra de voluntários) e, mesmo que em patamar inferior ao que foi primeiro divulgado, a perspectiva é que não influa negativamente na aprovação da vacina pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determina eficácia de, no mínimo, 50%.
"Essa vacina tem segurança, tem eficácia, e todos os requisitos que justificam o uso emergencial", disse no anúncio Dimas Covas, diretor do Butantan.
"O objetivo inicial é ter todas as pessoas vacinadas, mas principalmente prevenir as formas mais graves da doença", avalia a infectologista do Hospital das Clínicas da UFMG, Helena Duani.
Para ela, era um resultado esperado, e pode representar impacto nos sistemas de saúde pública, diminuindo a necessidade de internações. Como já acontece para outras vacinas, como da gripe, pneumonia e BCG, cita Helena, com índice de eficácia comprovada equiparado, não tão alto assim, é suficiente, já que o foco são manifestações severas das doenças, que muitas vezes acarretam a mortalidade. "São vacinas já usadas neste patamar de proteção. Já existe, não é novidade", conta.
No caso de infecções leves, na opinião de Helena, a Coronavac, por exemplo, pode ser um bom instrumento para barrar a cadeia de transmissão, já que muitas pessoas transmitem a doença sem nem ao menos saber que estão doentes, como acontece com os assintomáticos.
"São resultados interessantes, e é o que temos até agora. Ainda com a eficácia nessa taxa, não é motivo para não tomar a vacina, principalmente considerando a gravidade da situação. Os hospitais estão praticamente saturados", pondera a infectologista.
Ela diz que, de imediato, é preciso assegurar a vacinação da população de risco e, assim, continuar o processo de imunização seguindo a ordem correta, a partir das classificações de prioridade. "O importante é garantir o máximo de proteção possível, mesmo com a eficácia pequena", afirma.
"Se essa vacina conseguir poupar, no futuro, metade das mortes causadas por COVID-19 no Brasil, já seria um ganho", diz o médico infectologista do Biocor Instituto Guenael Freire. "Mas não posso dizer que não fico um pouco decepcionado. Vejo o copo meio cheio e meio vazio", acrescenta.
Ele lembra que a Coronavac, considerando a taxa total de eficácia, consegue redução de casos moderados da COVID-19, que precisam de atendimento médico, perto de 80%. "Já seria uma forma de não pressionar tanto o sistema de saúde. E tem como diferencial também evitar inclusive os quadros sem sintomas", avalia o médico.
Ainda que o tempo para proteger todos os brasileiros seja algo difícil de prever, Guenael considera que, ao longo de 2021, será possível vacinar metade da população do país - e para isso são necessárias cerca de 200 milhões de doses, já que a vacina deve ser aplicada em duas doses.
"A notícia é boa, mas não dá para comparar com a eficácia da vacina da Pfizer/BioNTech, por exemplo [95%]. Ainda assim é algo a comemorar, uma poderosa aliada no controle da pandemia. O Programa Nacional de Imunização (PNI) deve incorporar outras vacinas. No Brasil, outra opção deve ser a vacina Oxford/Astrazeneca", diz Guenael.
O mecanismo da Coronavac é a partir da inoculação de vírus inativados. No Brasil, 12.508 voluntários participaram do estudo do Butantan, em 16 centros de pesquisa, e são profissionais de saúde que atuam diretamente na luta contra a doença.
Ainda com dados preliminares, testes de fase 3 na Indonésia apontaram eficácia de 65,3% para o imunizante, e o país já aprovou o uso emergencial. Na China, estudiosos afirmaram que a vacina não suscita "nenhuma preocupação com relação à segurança".
Após coletiva de imprensa para elucidar as informações sobre o imunizante, representantes médicos e cientistas questionaram a falta de transparência do Butantan ao não divulgar antes a eficácia geral e outros detalhes dos testes clínicos. O número de casos de COVID-19 registrados em cada grupo do estudo (placebo e vacinado) só foi divulgado após questionamento de um jornalista.
Segundo o secretário estadual de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, os dados sobre eficácia geral da Coronavac estão em posse exclusiva do Butantan e da Anvisa. "As pessoas estão cobrando mais transparência, mas nem eu nem o governador sabemos qual é esse número."
Conforme classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), a eficácia de uma vacina, neste caso em específico para prevenção da infecção pelo coronavírus, é observada segundo os quadros da doença entre as pessoas que participam dos testes. É uma tabela que elenca os voluntários entre os níveis 0 e 10 - o que se relaciona a um paciente não infectado e um que morreu pelo vírus, respectivamente, nos dois extremos.
A primeira taxa divulgada pelo Butantan, de 78%, refere-se a casos com pontuação maior ou igual a 3. O outro dado, de 100% de eficácia para quadros graves, que demandam internação, fica acima de 4 na escala da OMS. Mas, em relação à eficácia de 100%, são dados insuficientes, já que o número de casos considerados neste índice é reduzido, observando todos os voluntários, apenas sete, que receberam placebo.
A informação de 50,38% de eficácia, agora divulgado, considera também pessoas infectadas que manifestam sintomas leves, sem precisar de tratamento, no grau 2 da tabela da OMS. Voluntários que foram vacinados e tiveram a infecção, mas são assintomáticos (grau 1 da OMS), não aparecem no estudo do Butantan - a pesquisa não apresenta o cálculo de eficácia nesses casos.
"Esta é a forma que a OMS classifica os casos de COVID-19. Ele funciona como uma pirâmide na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. E aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o limite", disse o diretor de pesquisa do Instituto Butantan, Ricardo Palácios.
"A gente tinha previsto que a vacina tinha que ter uma eficácia menor em casos mais leves e uma eficácia maior em casos moderados e graves. Nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", complementou.
Depois de receber o pedido para uso emergencial no Brasil da Coronavac, protocolado pelo Butantan junto à Anvisa na última sexta-feira (08/01), a agência cobrou do instituto dados mais detalhados para prosseguir com a avaliação. Nesta segunda-feira (11/01), em coletiva, houve contradição quanto ao envio de dados. O Butantan veiculou que 48% do processo foi finalizado e que a Anvisa analisou 40% dos documentos enviados.
O instituto solicitou 6 milhões de doses importadas da China, e pretende acertar outro pedido para doses envasadas em São Paulo.
