Depois de informar 78% de eficácia da Coronavac, se levadas em conta manifestações leves, moderadas e graves da COVID-19, ainda com necessidade de assistência médica, e 100% de resultados positivos em relação a casos graves e moderados, o Instituto Butantan divulgou a taxa de eficácia geral do imunizante, de 50,38%. O índice agora anunciado considera todos os voluntários infectados pelo coronavírus relacionados no estudo, e difere do informado anteriormente porque, na ocasião, se tratava de um recorte da pesquisa.
A vacina é desenvolvida pelo instituto no Brasil em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e consta com pedido de aprovação de uso emergencial já protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mesmo com a taxa geral em patamar inferior ao que foi primeiro divulgado, a perspectiva é que não influa negativamente na aprovação da vacina pela agência, que determina eficácia de, no mínimo, 50%.
O mecanismo da Coronavac é a partir da inoculação de vírus inativados. Segundo o epidemiologista do Hermes Pardini e professor da Faculdade da Saúde e Ecologia Humana (Faseh) José Geraldo Leite Ribeiro, para realizar os testes, os voluntários são elencados em dois grupos, um que recebeu a vacina, outro que não (o chamado placebo). Acompanhando, medindo e comparando quantos adoeceram, sem ou com a vacina, se chega ao grau de proteção.
E, agora, o Butantan detalhou a pesquisa comparando os voluntários que receberam a vacina e os que receberam placebo. Considerando o grupo que não recebeu a vacina (placebo), 3,6% dos voluntários contraíram a COVID-19 e, entre esses, 81,5% tiveram a forma muito leve da doença, sem necessidade de atendimento médico, e 18,5% manifestaram a versão leve, moderada ou grave.
"Esse dado reflete o que é o coronavírus na prática, o próprio perfil da doença. Se não tem vacina, acontece o mesmo comportamento do vírus em si: um número maior de infectados com a forma leve, e um percentual bem menor com a forma grave. Todo vírus é assim", elucida José Geraldo.
Ele traça um paralelo com a febre amarela em que, geralmente, entre o total de casos, 15% dos pacientes manifestam as versões graves da virose. "O principal a levar em conta são os fatores de risco de predispõem aos quadros mais severos", diz o especialista.
Nos dados divulgados pelo Butantan, entre o grupo que recebeu a vacina, 1,8% dos voluntários tiveram a COVID-19, dentre 92% que apresentaram a forma muito leve, sem necessidade de atendimento médico, e 8% tiveram a versão leve da doença, com necessidade de atendimento médico, mas sem internação.
"O resultado para o grupo vacinado apresenta uma distribuição diferente. Não houve manifestação da forma grave. É uma previsão sobre o que as vacinas são capazes de fazer", complementa o epidemiologista.
No Brasil, 12.508 voluntários participaram do estudo do Butantan, em 16 centros de pesquisa, e são profissionais de saúde que atuam diretamente na luta contra a doença. A informação de 50,38% de eficácia considera pessoas infectadas que manifestam sintomas leves, sem precisar de tratamento, até os casos moderados e graves.
Voluntários que foram vacinados e tiveram a infecção, mas são assintomáticos, não aparecem no estudo do Butantan - a pesquisa não apresenta o cálculo de eficácia nesses casos.
José Geraldo explica que todo estudo de fase 3 tem que considerar o que é definição de caso. No protocolo para iniciar a pesquisa, antes de elencar quem vai participar do estudo, é preciso determinar um recorte que leve em conta o que se tem como manifestação da doença. E isso é variável.
"Se a pessoa teve febre, dor de cabeça, dor no corpo, dificuldade respiratória, tosse, dor de garganta, se testou positivo. Há que se observar quais sintomas considerar. Não devemos comparar estudos clínicos de fase 3 de vacinas diferentes, feitas em locais diferentes e com pessoas diferentes. Essas definições de caso não são iguais. Uma pesquisa pode definir os casos de forma mais ampla, para qualquer pessoa, e outra ser mais restritiva", ensina.
Para a Coronavac, o Butantan inclui várias definições de caso: qualquer pessoa com sintoma de COVID participa do teste, recebendo vacina ou placebo, excluindo apenas os assintomáticos.
"Observando o índice de 50,38%, é uma vacina equiparada ao grau de proteção da vacina da gripe. Atua principalmente nas formas graves, mas também ajuda nas formas leves. No caso da gripe, a eficácia varia com a idade. Geralmente diminui para as formas leves com o avanço da idade", diz José Geraldo.
Para o epidemiologista, se o Brasil for capaz de realizar um bom plano de vacinação, ainda no primeiro semestre, será importante para diminuir consultas médicas, internações em CTI, casos graves e mortes, mas ainda não será o bastante para barrar a circulação do vírus, em sua avaliação. "Não dá para abandonar todos os cuidados", finaliza.