O objetivo é conseguir autorização para realizar os testes clínicos de fase 1 e 2 em humanos.
Helena Faccioli é presidente da Farmacore e explica que a empresa submeteu os dados para a Anvisa de forma não oficial.
“A Anvisa nos auxilia através de reuniões e análises prévias, para avaliar se a documentação que enviamos está de acordo ou se faltam alguns dados. Ela já deu um primeiro retorno. Tivemos uma reunião faz 15 dias com a agência, estamos complementando a informação para poder mandar, agora, a documentação de forma oficial.”
“A Anvisa nos auxilia através de reuniões e análises prévias, para avaliar se a documentação que enviamos está de acordo ou se faltam alguns dados. Ela já deu um primeiro retorno. Tivemos uma reunião faz 15 dias com a agência, estamos complementando a informação para poder mandar, agora, a documentação de forma oficial.”
A partir do momento que os dados forem enviados oficialmente, começará uma nova fase de análise para a Anvisa emitir a autorização, permitindo os ensaios clínicos.
“Vamos mandar essa semana. Temos um cronograma para cumprir com a Anvisa. Então, antes de 30 a 60 dias não temos previsão de receber essa autorização’, disse. Segundo Helena, isso deve ocorrer no meio do mês de maio.
“Vamos mandar essa semana. Temos um cronograma para cumprir com a Anvisa. Então, antes de 30 a 60 dias não temos previsão de receber essa autorização’, disse. Segundo Helena, isso deve ocorrer no meio do mês de maio.
A vacina recebeu o nome de Versamune-CoV-2FC e é a combinação de uma proteína do próprio SARS-CoV-2 com uma nanopartícula de gordura, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos.
O imunizante tem financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e está dentro das estratégias estipuladas pela Rede Virus MCTI, um comitê criado pelo ministério com o objetivo de desenvolver vacinas nacionais para o enfrentamento da COVID-19.
“O nosso produto é muito simples, são apenas dois compostos. Uma nanopartícula lipídica e dentro dela é misturada a proteína S1. Essa proteína é parte do SARS-CoV-2. É essa mistura que gera a formulação vacinal”, ressalta.
Vacina simples e com imunização eficiente contra mutações
Helena explica que o diferencial da vacina brasileira é que ela é simples, já que não possui vírus inativado ou partes do vírus.
“Ela tem apenas a proteína, então é mais segura, e essa associação da proteína com essa partícula nano lipídica gera uma resposta rápida ao vírus, impedindo-o de entrar na célula. E se ele entrar, ela vai produzir uma resposta imunológica para combater e não deixar a pessoa ficar doente.”
“Ela tem apenas a proteína, então é mais segura, e essa associação da proteína com essa partícula nano lipídica gera uma resposta rápida ao vírus, impedindo-o de entrar na célula. E se ele entrar, ela vai produzir uma resposta imunológica para combater e não deixar a pessoa ficar doente.”
O imunizante ativa todo o sistema imunológico para combater a doença e oferece uma ação de longo prazo, capaz, inclusive, de enfrentar as mutações do vírus.
“Ela gera uma memória do corpo contra o coronavírus. Então se a pessoa tiver contato com ele novamente, ela não vai desenvolver a doença”, afirma.
“Ela gera uma memória do corpo contra o coronavírus. Então se a pessoa tiver contato com ele novamente, ela não vai desenvolver a doença”, afirma.
Apesar da parceria com a empresa americana, Helena deixa claro que é um produto desenvolvido desde o início para ser totalmente produzido no Brasil.
“É uma formulação de fácil produção, de fácil transferência de tecnologia e capaz de ser produzida 100% no Brasil. Já estamos trabalhando com a transferência de tecnologia.”
“É uma formulação de fácil produção, de fácil transferência de tecnologia e capaz de ser produzida 100% no Brasil. Já estamos trabalhando com a transferência de tecnologia.”
Os testes de fase 1, 2 e 3 têm duração estimada de 1 ano. “Neste período, já tem que ter a produção. Com isso, a empresa já pode pedir autorização da Anvisa para o uso emergencial. E o lote para o uso emergencial já tem que ser produzido aqui.”
Helena estima que, a partir do momento que começarem os ensaios clínicos de fase 1, a previsão é de 1 ano “para executar todo o clínico e pedir o uso emergencial e ter um lote comercial”.
Helena estima que, a partir do momento que começarem os ensaios clínicos de fase 1, a previsão é de 1 ano “para executar todo o clínico e pedir o uso emergencial e ter um lote comercial”.
As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore vai liderar os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
*Estagiária sob supervisão de Álvaro Duarte
O que é um lockdown?
Saiba como funciona essa medida extrema, as diferenças entre quarentena, distanciamento social e lockdown, e porque as medidas de restrição de circulação de pessoas adotadas no Brasil não podem ser chamadas de lockdown.
Vacinas contra COVID-19 usadas no Brasil
- Oxford/Astrazeneca
Produzida pelo grupo britânico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, a vacina recebeu registro definitivo para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No país ela é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
- CoronaVac/Butantan
Em 17 de janeiro, a vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan no Brasil, recebeu a liberação de uso emergencial pela Anvisa.
- Janssen
A Anvisa aprovou por unanimidade o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, contra a COVID-19. Trata-se do único no mercado que garante a proteção em uma só dose, o que pode acelerar a imunização. A Santa Casa de Belo Horizonte participou dos testes na fase 3 da vacina da Janssen.
- Pfizer
A vacina da Pfizer foi rejeitada pelo Ministério da Saúde em 2020 e ironizada pelo presidente Jair Bolsonaro, mas foi a primeira a receber autorização para uso amplo pela Anvisa, em 23/02.
Minas Gerais tem 10 vacinas em pesquisa nas universidades
Como funciona o 'passaporte de vacinação'?
Os chamados passaportes de vacinação contra COVID-19 já estão em funcionamento em algumas regiões do mundo e em estudo em vários países. Sistema de controel tem como objetivo garantir trânsito de pessoas imunizadas e fomentar turismo e economia. Especialistas dizem que os passaportes de vacinação impõem desafios éticos e científicos.
Quais os sintomas do coronavírus?
Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:
- Febre
- Tosse
- Falta de ar e dificuldade para respirar
- Problemas gástricos
- Diarreia
Em casos graves, as vítimas apresentam
- Pneumonia
- Síndrome respiratória aguda severa
- Insuficiência renal
Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avançam na identificação do comportamento do vírus.
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