Já está em vigor a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que prevê a obrigatoriedade das empresas de remédios de referência a vender exemplares dos medicamentos aos laboratórios interessados em fabricar genéricos ou similares dos produtos.
O objetivo da medida é facilitar o acesso da indústria de genéricos aos medicamentos originais que não estão nas prateleiras das farmácias, como os usados apenas em hospitais ou distribuídos por programas do governo, e agilizar a entrada de novos genéricos no mercado.
As empresas farmacêuticas de genéricos precisam do remédio original para fazer testes de bioequivalência - que comprovam a segurança e eficácia da cópia e, com isso, conseguir o registro da Anvisa para o genérico. No entanto, alguns laboratórios reclamavam da demora, de até seis meses, para conseguir as amostras.
“A empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares e pelos centros de equivalência farmacêutica e demais centros analíticos habilitados e os centros de bioequivalência/biodisponibilidade relativa certificados para a realização dos estudos, por meio de um distribuidor/estabelecimento comercial autorizado”, diz resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada na edição de ontem (19) do Diário Oficial da União.
De acordo com o texto, o laboratório interessado deverá pagar pelas amostras. Quem não conseguir o exemplar deve comunicar à Anvisa. A partir daí, a agência reguladora poderá notificar o fabricante do remédio original para que venda o produto no prazo máximo de dois meses.
No caso de a amostra não ser entregue por falta do medicamento de referência em estoque, a Anvisa pode autorizar a empresa de genérico a comprar o mesmo remédio em outro país e o fabricante será notificado para explicar a ausência do original.
São considerados medicamentos de referência o remédio original e com marca registrada que serve de parâmetro para a fabricação de genéricos e similares.