A pesquisa clínica para avaliar a segurança e eficácia da “pílula do câncer” será conduzida pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp). “O projeto de pesquisa clínica foi desenhado sob a ótica de especialistas de alto conhecimento técnico. Nossa prioridade é a segurança dos pacientes, por isso, neste primeiro momento vamos avaliar, com grande responsabilidade, se a droga é segura e se há evidência de atividade. É um processo extenso, que deve ser acompanhado com cautela”, destaca o oncologista Paulo Hoff, diretor-geral do Icesp.
O estudo prevê, em uma primeira fase, o acompanhamento de 10 pacientes para determinar a segurança da dose. Caso a droga não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prossegue. No estágio 1, está prevista a inclusão de mais 21 pacientes para cada um dos 10 tipos de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos passarão por triagem e deverão preencher critérios de elegibilidade para determinar a segurança da droga. O estágio 2 se iniciará com mais 20 participantes em cada grupo.
Enquanto especialistas e médicos da área oncológica condenam a lei que permite o uso da chama “pílula do câncer”, o governo federal defende a liberação como uma inovação e uma forma de coibir a produção clandestina, na medida em que o Ministério da Saúde poderá ter controle sobre a substância. No entanto, a nova legislação despertou reação contrária até em órgãos oficiais, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que está sendo elaborada a regulamentação para o uso, pesquisa e fornecimento da droga. A discussão aborda o fornecimento da fosfoetanolamina sintética, condicionado pela lei federal. A pasta reforça ainda que a legislação prevê assinatura de termo de responsabilidade e o informe de que a substância não substitui as terapias convencionais.
O oncologista Luís Adelmo Lodi destaca que, para a liberação de um medicamento, é preciso seguir o protocolo científico, composto de diferentes etapas. Na primeira delas, a substância deve ser testada em laboratório em culturas de tecidos vivos. O segundo passo é o teste em animais, para que só então a fórmula seja liberada para testes em humanos. A fase seguinte é a pesquisa clínica, quando o produto é avaliado quanto à segurança e dose. Depois, é verificado se há resposta eficaz para as doenças testadas.
Na última etapa, é preciso avaliar se o tratamento, além de seguro e eficaz, é tão efetivo quanto outros medicamentos disponíveis, e se é viável colocá-lo no mercado. “A pílula só passou pelo teste de cultura em tecidos lá no início. No Brasil, as coisas têm ocorrido de forma inusual. Em nenhum lugar do mundo é feito dessa forma. Querem inovar, mas de forma prejudicial ao ser humano”, diz Lodi. Para ele, como muitos pacientes não veem resultado em tratamentos convencionais, se agarram a alternativas que possam dar esperança.
A Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e a Sociedade Brasileira de Cancerologia reprovam o uso da pílula.
Ponto crítico
A iniciativa de legalizar o uso da fosfoetanolamina é correta?
Gustavo Baumgratz
Oncologista Clínico da Santa Casa de Belo Horizonte e presidente da Sociedade Mineira de Cancerologia
NÃO
“Em 13 de abril de 2016, a presidente da República sancionou uma lei que permite a produção e o uso da substância fosfoetanolamina sintética para pacientes com neoplasias malignas. E por que a Anvisa, o Conselho Federal de Medicina, a Associação Médica Brasileira, a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e os especialistas que tratam essas doenças (grupo no qual me incluo) são contra essa situação? A resposta começa no fato de que a substância não foi estudada em humanos e, portanto, ninguém sabe nem mesmo se ela pode piorar algum tipo de câncer. Não se sabe também a dose recomendada, os efeitos colaterais, as interações com outras medicações, e, principalmente, não se sabe para qual tipo de câncer ela seria indicada. Câncer é um termo utilizado para mais de 100 doenças diferentes entre si, e que são tratadas de maneiras bastante variadas. Não se conhece nenhum medicamento que funcione para todas. Porém, o mais grave nesta situação é a divulgação da fosfoetanolamina como ‘a pílula do câncer’. A desinformação dos pacientes, que confundem aprovação de uma lei com aprovação de um novo medicamento milagroso e sem efeitos colaterais que cura o câncer, faz com que vários deles abandonem tratamentos eficazes e, muitas vezes, curativos, por essa ilusão. Todos esperamos que a fosfoetanolamina seja eficaz para algum tipo de câncer e se torne mais uma arma no arsenal contra essas doenças, mas isso somente ocorrerá após ela ser estudada de maneira adequada.”
Jailson de Andrade
Secretário de Políticas e Programas de Pesquisa e Desenvolvimento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação
sim
“O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação reitera o esforço para identificar e apoiar grupos de pesquisa e empresas públicas capazes de produzir a fosfoetanolamina sintética.