Para isso, o HC participou de rigorosa seleção, que incluiu várias visitas, certificações e adaptações na estrutura. A vacina já foi testada em seres humanos para monitoramento da segurança e seleção da melhor dosagem em uma primeira fase, e aprovada por comitês de ética nacionais e internacionais. Agora, a substância será avaliada em um novo grupo de pessoas, com a finalidade de estudar mais dados sobre a sua eficácia e segurança no organismo de seres humanos sadios. Para essa nova fase serão recrutados homens e mulheres voluntários, entre 15 e 35 anos, que moram em Belo Horizonte ou região metropolitana.
A infectologista do HC Flávia Ribeiro, pesquisadora-chefe do estudo clínico, explica que, como a vacina não contém o vírus, não há risco de contaminação dos voluntários. Chamada de “vacina de DNA contra zika”, é feita com parte do material genético do vírus, que poderá produzir anticorpos capazes de promover uma resposta contra a infecção. Segundo a médica, até o momento não foram observados quaisquer problemas graves por causa do imunizante.
Nessa próxima fase, será preciso um maior número de pessoas para determinar se a vacina efetivamente funciona. A segurança continuará sendo monitorada por meio de exames laboratoriais e clínicos. “Há várias normas a serem seguidas, e a substância deve ser aprovada em todas as instâncias locais, nacionais e mundiais. A pesquisa é feita para maximizar benefícios e minimizar riscos”, explica Flávia Ribeiro.
Vacina contra o zika terá 180 voluntários
Para a nova fase de testes em humanos da vacina contra o zika vírus, conduzidos no Brasil por duas instituições, uma delas o Hospital das Clínicas da UFMG, um grupo mínimo de 180 pessoas ficará durante 96 semanas à disposição de uma equipe multidisciplinar com cerca de 40 integrantes, composta por médicos e profissionais da área de saúde. Para o estudo, as despesas com transporte e alimentação dos voluntários serão reembolsadas. Em todo o mundo, haverá pelo menos 2,4 mil pessoas recebendo as doses.
Metade dos participantes receberá a vacina e a outra metade tomará um placebo (solução salina), em doses aplicadas por dispositivo sem agulha. O participante terá chances iguais de ser colocado em qualquer um dos grupos. O estudo é “duplo cego”, o que significa que participantes e pesquisadores não saberão a qual grupo de medicamento o voluntário foi integrado. Isso é feito para garantir que os resultados sejam avaliados de forma imparcial. “Isso é importante, para não se ter um direcionamento em relação à vacina. Se uma dessas pessoas, por exemplo, tem uma febre logo depois, vamos atribuir à vacina se soubermos que ela tomou a dose”, explica a infectologista do HC Flávia Ribeiro, pesquisadora-chefe do estudo clínico. Os voluntários serão vacinados em três doses, com um intervalo de quatro semanas entre elas.
A infectologista ressalta que, embora o vírus não possa ser transmitido pelo medicamento, os testes não contemplarão neste momento mulheres grávidas nem pacientes com baixa defesa. Caso o imunizante se comprove eficaz, ao fim dos estudos o grupo que tomar placebo durante os testes será vacinado. “O desafio agora é a população entender que, se não houver pessoas que façam testes, nunca teremos novas tecnologias”, destaca. Os candidatos a integrar o estudo serão informados sobre todas as etapas da pesquisa, para avaliar se preenchem os critérios, ficando a cargo de cada um decidir se participará. Inicialmente, os que se apresentarem passarão por rigorosa consulta e exames médicos gratuitos. Flávia Ribeiro lembra que a participação é voluntária e que há resoluções e normas para pesquisas envolvendo seres humanos, assegurando seus direitos e sua proteção
Este ano foram registrados em Minas 746 casos prováveis de zika, sendo 134 em gestantes, segundo a Secretaria de Estado da Saúde. O número é bastante inferior ao do ano passado, quando 14.086 pessoas foram infectadas. Em maio, o Ministério da Saúde declarou o fim da Emergência Nacional em Saúde Pública deflagrada diante do vírus e sua associação com a microcefalia e outras alterações neurológicas em bebês. O número de registros da infecção caiu cerca de 95% nos primeiros meses deste ano em comparação com o mesmo período de 2016.