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“O teste com esse público, que está o tempo todo em contato com o vírus, vai permitir que os resultados sejam mais rápidos”, explica o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Em todo o Brasil serão 9 mil voluntários. Em Minas, serão selecionados 800 candidatos. Parte do grupo receberá o antígeno e outro, placebo. A expectativa, segundo Covas, é de que esse processo seja feito até outubro deste ano.
Para Mauro Martins Teixeira, professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB e coordenador do CPDF, a vacina usa tecnologia já conhecida, que envolve o vírus purificado e inativado (morto), cuja eficácia já está bastante comprovada para outras doenças, como a gripe comum; poliomielite; difteria e tétano; hepatite A e B; meningocócicas e pneumocócicas conjugadas, dentre outras. O CPDF também já colabora há três anos com o Butantan fazendo testes de eficácia de uma vacina tetravalente para a dengue.
Além de Minas e São Paulo, participarão da fase 3 de testes centros de pesquisas de três estados – Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Paraná – e o Distrito Federal. Todo o processo já foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética (Conep).
Pelo acordo entre o Butantan e a empresa sediada em Pequim caberá aos chineses fornecer as doses necessárias para a realização de testes clínicos, com o objetivo de demonstrar sua eficácia e segurança. Se comprovada a eficácia, o instituto paulista tem campacidade para produzir imediatamente as 100 milhões de doses, das quais 60 milhões ficarão no Brasil, com as demais indo para a Sinovac Biotech.
O Instituto Butantan é um dos maiores centros do mundo na pesquisa, desenvolvimento e produção de imunobiológicos – sistemas biológicos vivos estruturalmente anticorpos ou receptores direcionados a um alvo específico.
O governador paulista, João Dória, destaca que o acordo com a Sinovac prevê a transferência de tecnologia para a produção desta vacina pelo Butantan, em escala industrial. Se tudo correr como o esperado e a vacina for aprovada, os passos seguintes seriam o registro do produto pela Anvisa e sua distribuição gratuita pelo Sistema ùnico de Saúde (SUS) em todo o Brasil.
Segurança
Os estudos pré-clínicos e estudos clínicos de Fase 1 e 2 também demonstram que a vacina tem perfis favoráveis de imunogenicidade e segurança. Um artigo publicado em maio na revista Science, usando modelo animal, mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 em camundongos, ratos e primatas não humanos.
Segundo essa pesquisa, esses anticorpos neutralizaram 10 estirpes representativas de SARS-CoV-2, “o que sugere a possibilidade de que ela possa neutralizar outras estirpes do novo coronavírus”, afirmam os autores do estudo estrangeiro. A Sinovac Biotech também já realizou testes em cerca de mil voluntários chineses nas fases 1 e 2 de testes.