Os testes foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e por todas as outras entidades éticas e legais que regulamentam a área, é coordenada em todo o Brasil pelo Instituto Butantan, de São Paulo.
Os voluntários precisam atender a todos os critérios de elegibilidade, como ter mais de 18 anos, não ter sido contaminado pela COVID-19, não apresentar doenças crônicas e não fazer uso de medicamentos.
O Brasil foi um dos países escolhidos para testar a vacina devido ao grande número de pessoas infectadas. A opção pelos profissionais de saúde mais expostos ao cornavírus é mais uma estratégia de pesquisa, com a perspectiva de tentar agilizar o processo necessário para aprovar o uso da vacina com a máxima segurança possível.
O laboratório disponibilizou 20 mil doses para todo o Brasil. Na UFMG, já foram entregues cerca de 850 doses. Em todo o Brasil, serão selecionados 9 mil voluntários, de diversas regiões do país.
Segundo Mauro Teixeira, coordenador do Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG e responsável pelos testes, os voluntários não estarão sendo, de fato, “vacinados”. “Ainda não existe nenhuma vacina contra o coronavírus, apenas candidatas”, reitera. Após receberem as doses, os voluntários serão acompanhados durante um período que pode ultrapassar um ano.
“Há um conjunto de estudos prévios que sugerem que a ‘vacina chinesa’ é segura e eficaz, mas o voluntário é apenas um ‘doador’ que se propõe a participar, sem a certeza de que a viabilidade do medicamento será comprovada”, explica. Ele reconhece a abnegação dos profissionais de saúde nesse momento, mas destaca que aqueles que aceitarem se voluntariar serão participantes de um projeto de pesquisa que quer justamente avaliar se essa candidata a vacina é de fato eficiente.
Além disso, será preciso que essa pessoa se disponha a ser acompanhada durante um tempo prolongado. "A avaliação ao longo do estudo é a parte mais importante do estudo desse candidato vacinal", para a devida avaliação dos seus efeitos e de sua adequação para ser adotada como vacina ou não. O cientista reforça que todos os testes realizados mostram que a substância é segura para ser usada por seres humanos e que as entidades de saúde e de pesquisa brasileiras autorizaram a realização dos testes.
Ele explica também que será um estudo randomizado, quando os participantes são aleatoriamente distribuídos em dois ou mais grupos, e duplo-cego, ou seja, nem o voluntário nem o examinador sabem qual substância está sendo aplicada. Um grupo receberá a candidata a vacina, mas outro grupo receberá uma substância inerte, o placebo. “Isso é necessário para podermos comparar os dois grupos no futuro e avaliar os resultados. O esperado é que o grupo que recebeu a substância ativa esteja imune, mas isso é o que a pesquisa precisa nos dizer", afirma Mauro Martins, do Departamento de Bioquímica e Imunologia do Instituto de Ciências Biológicas (ICB). Se houver benefícios, todos os participantes da pesquisa serão devidamente vacinados ao final do estudo.