Brasília – O Brasil terá acesso a mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac, que serão distribuídas proporcionalmente aos estados e incorporadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou ontem o novo montante para uso emergencial no combate à COVID-19. Essas unidades precisaram de avaliação à parte por ter sido envasadas e rotuladas no Brasil. No fim da tarde, o voo da Emirates chegou ao aeroporto de Guarulhos, em São Paulo, com 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca.
A aprovação foi por unanimidade, com voto favorável dos cinco diretores. Anteriormente, a agência reguladora havia autorizado o uso emergencial dos 6 milhões de doses que vieram prontas da China. Essa nova liberação ocorreu de forma mais célere, justamente porque parte dos critérios já haviam sido avaliados. Os novos 4,8 milhões de unidades já estão em território brasileiro e prontas para entrega pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no país e detentor da transferência tecnológica para produção autônoma.
Em seu voto, a relatora do processo e diretora responsável pela área de imunizantes, Meiruze Freitas, frisou a possibilidade da autorização do uso emergencial no atual contexto de pandemia, "mesmo em um cenário de incerteza", dado que a vacina em questão revela ser "segura e capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade causadas pela COVID-19".
''Enquanto a autorização temporária de uso emergencial concedida pela Anvisa se referia à apresentação de monodose em frasco-ampola, a decisão aqui em apreço se refere à vacina envasada em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade''
Meiruze Freitas, diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Freitas chamou a atenção para a diferenciação do envase entre os 6 milhões de doses vindas da China e as finalizadas no Brasil. "Enquanto a autorização temporária de uso emergencial concedida pela Anvisa em 17 de janeiro último se referia à apresentação de monodose em frasco-ampola, a decisão aqui em apreço se refere à vacina envasada em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade". Nesse sentido, a ressalva feita pela servidora foi de instruir os profissionais de saúde que aplicarão as vacinas, "de modo que cada indivíduo venha a receber somente a dose exata e necessária para os fins a que a imunização se propõe".
Antes da votação, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, também recomendou a aprovação do uso emergencial, ressaltando que ela se dá tendo em vista a pandemia, o aumento de casos e o fato de "não existirem alternativas terapêuticas” contra a doença. “Ou seja, a ausência de medicamentos que temos na Anvisa com a indicação específica para a COVID”, pontuou. Mendes acrescentou, no entanto, que a aprovação fica condicionada ao monitoramento de incertezas e reavaliação periódica.
No início da semana, o diretor do Butantan, Dimas Covas, ao falar sobre o novo pedido de uso emergencial, afirmou que, se fosse aprovado valeria para o restante das vacinas produzidas pelo Butantan. O instituto paulista assinou com o laboratório chinês Sinovac um acordo de transferência de tecnologia, em setembro do ano passado, o que permite que a CoronaVac seja produzida no Brasil pelo Butantan.
“Entramos com o pedido de uso emergencial, agora, para todas as doses que serão produzidas pelo Butantan. A primeira parte, de 4,8 milhões, já em disponibilidade, à medida que for feita essa segunda autorização. Uma vez aprovada, a produção do Butantan será feita de acordo com essa autorização e não haverá necessidade de todo lote ser requisitado”, explicou o diretor.
Em seu voto, o coordenador de inspeção e fiscalização de insumos farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, se manifestou “pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes aprovados até o momento”. Ele explicou que, nesse caso, refere-se a vacinas aprovadas importadas ao Brasil, feitas pela Sinovac, com o envase e acondicionamento no Butantan.
Eventuais alterações nas configurações, entretanto, exigiriam nova autorização. Se o Butantan decidir realizar a importação de insumos e a etapa de formulação e filtração esterilizante em suas instalações, seria necessária uma nova análise técnica para as novas atividades incorporadas”, afirmou.
O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, encerrou a reunião ressaltando que a dada aprovação, assim como a deliberada em 17 de janeiro, "é uma modalidade de uso emergencial, temporário e não abrange largas camadas da população". Segundo ele, "trata-se de um momento em que o balanço entre riscos e benefícios é considerado favorável pelos cinco diretores", mas que é necessária a assinatura de um termo de consentimento para receber a vacina.
Plano nacional de imunização
Primeira fase prevista pelo Ministério da Saúde
Doses necessárias: 31 milhões
Doses disponíveis
6 milhões (CoronaVac) produzidas pelo Butantan/Sinovac
4,8 milhões (CoronaVac) produzidas pelo Butantan
2 milhões (AstraZeneca) da Índia
Imunizante já está disponível hoje
Brasília – O avião trazendo 2 milhões de doses da vacina da Astrazeneca/Oxford, comprada pelo governo Bolsonaro na Índia, chegou a São Paulo na tarde de ontem. O pouso ocorreu por volta das 17h30. O lote foi transportado em voo comercial da companhia Emirates até o aeroporto internacional, em Guarulhos. Segundo a Fiocruz, os imunizantes estarão prontos para uso hoje e já podem ser distribuídos. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, acompanhou a chegada da carga no aeroporto.
Produzida pelo grupo britânico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, essa vacina foi o segundo imunizante aprovado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA). Segundo estudiosos, esse imunizante é o mais econômico e fácil de armazenar. Isso porque custa cerca de 2,50 libras (cerca de R$ 14) a dose.
Além disso, o medicamento também pode ser conservado na temperatura de um refrigerador, entre 2°C e 8°C, diferentemente das vacinas da Moderna e Pfizer/BioNTech, que podem ser armazenadas apenas a temperaturas muito reduzidas (-20°C no primeiro caso e -70°C no segundo). A vacina Oxford/AstraZeneca é de "vetor viral". Ou seja, toma como base outro vírus (um adenovírus de chimpanzé) que foi transformado e adaptado para combater o coronavírus. O Ministério da Saúde confirmou a aquisição de 2 milhões de doses da vacina. A pasta tinha pedido cerca de 10 milhões de doses, mas conseguiu apenas 20% dos imunizantes