Os cientistas do Centro de Tecnologia em Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), deram um passo decisivo para o primeiro imunizante brasileiro contra a COVID-19. Eles devem iniciar os testes com primatas, nos próximos dias, e, se tudo der certo, iniciarão o ensaio clínico, quando o imunizante é testado em humanos. “Estamos preparando a documentação para obter autorização na Anvisa para fazer testes em humanos. Os primeiros testes clínicos. É um processo muito cuidadoso”, afirma a professora Santuza Teixeira, membro da equipe do CTVacinas e professora do Departamento de Bioquímica e Imunologia da UFMG.
No ano passado, os pesquisadores alertavam em reportagem do EM para o risco de o Brasil ter dificuldade de acesso às vacinas, quando as substâncias ainda estavam em desenvolvimento inicial nos principais centros de pesquisa do mundo. E de fato, o alertado ocorreu. Naquela época, prevendo uma saída para que o Brasil não ficasse na dependência de imunizantes feitos por laboratórios internacionais, os pesquisadores da UFMG iniciaram o desenvolvimento de uma tecnologia nacional.
No entanto, em decorrência de a pandemia ter causado a morte de 2,7 milhões de pessoas, há uma corrida mundial pelas doses dos imunizantes, uma das formas de reduzir a gravidade da doença e de uma possível freada na transmissão com o aumento no número de imunizados.
Fases do ensaio clínico
A pesquisadora do CTVacinas lembra que o desenvolvimento de vacinas é um processo demorado. No entanto, os cientistas da UFMG têm obtido resultados promissores nesse desenvolvimento de um imunizante. Santuza explica que os testes em primatas foi uma exigência da Anvisa e devem ter início nos próximos dias. Considerados grupos controle e teste, dez macacos devem passar pelo teste.
O próximo passo será o ensaio clínico dividido em três fases. Em teste clínico em humano, a fase 1, em que se avalia segurança, serão necessários 20 voluntários. Os testes de fase 2, que avaliam a capacidade de resposta imune, são de 100 a 200 voluntários. A fase 3 o número de voluntários salta para a casa do milhar. “Para uma vacina ser aprovada precisa seguir uma série de etapas. Quer começar a fazer testes em voluntários. Essa fase está acontecendo agora. É uma exigência da Anvisa fazer testes em primatas não humanos. Então, nós estamos com esse processo agora”, revela a pesquisadora.
A vacina emprega a tecnologia de proteína recombinante quimérica. "A proteína é produzida em laboratório, utilizando o sistema de expressão heteróloga, ou seja, usamos células cultivadas em laboratório para produzir proteína de vírus sem precisar cultivar o vírus. Por isso, é chamada de recombinante.
Vacinas aprovadas pela Anvisa
As vacinas aplicadas no Brasil são de tecnologia internacional, embora o envase das doses seja realizado em laboratórios brasileiros. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de três vacinas contra a COVID-19, a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan; a européia AstraZeneca/Oxford, e a do laboratório norte-americano Pfizer.
A AstraZeneca/Oxford recebeu autorização para uso emergencial em 17 de janeiro e o registro definitivo em 13 de março. A Jassen ainda não pediu o registro temporário nem o definitivo. A Pfizer conseguiu o registro definitivo em 23 de fevereiro. A Sinovac recebeu o registro emergencial em 17 de janeiro e ainda não solicitou o definitivo.
A agência explica o processo. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença. No caso da COVID-19, o novo coronavírus. Posteriormente, a vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.
Embora muitas prefeituras tenham iniciado tratativas com a Embaixada da Rússia para a compra da Sputnik V, a vacina não aparece no quadro de análise da Anvisa. O pedido de anuência do estudo ainda está em avaliação e não é uma vacina em teste no Brasil.
A reportagem entrou em contatao com a Anvisa, que até o momento não retornou.