Infraestrutura é gargalo na corrida pela vacina nacional contra a COVID-19

A escassez de infraestrutura laboratorial pode atrasar a entrada de uma das candidatas a vacina produzidas pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) no ensaio clínico, quando são realizados os testes em humanos. Para iniciar esse fase, é necessário desenvolver uma dose-piloto. No entanto, o Brasil conta com apenas três laboratórios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para produzir vacinas para uso humano. O processo de produção de um imunizante inclui a etapa inicial de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA), seguindo para a formulação e envase. E é exatamente aí o gargalo da pesquisa sobre a vacina no Brasil.

 

Os laboratórios certificados para essa produção são o Bio-Manguinhos, da Fundação Os- waldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, e o Instituto Butantan, em São Paulo. O terceiro é a Fundação Ataulpho de Paiva, também no Rio de Janeiro, mas que está autorizadaapenas a produzir a BCG, vacina contra a tuberculose.

 

Nos últimos dias, foram anunciadas duas candidatas a vacinas em condições de passar para a fase de ensaio clínico com tecnologia 100% nacional, desenvolvidas pelo Instituto Butantan e pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo. No entanto, há uma defasagem do Brasil em relação à infraestrutura para fabricação dos imunizantes. O problema de infraestrutura não afeta apenas a UFMG, mas todos os centros que desenvolvem pesquisa para a produção de vacinas contra a COVID-19 com tecnologia nacional.

 

"A UFMG não tem essa estrutura para preparar a formulação com as condições exigidas pela Anvisa para se fazerem testes em humanos. Nem o pessoal de Ribeirão Preto. Parece-me que, nesse caso, a formulação foi feita no exterior", diz a professora Santuza Teixeira, uma das pesquisadoras do CTVacinas. Ela ressalta que tudo está sendo feito dentro do tempo necessário para garantir a segurança e eficácia do imunizante. Diz ainda que os cientistas do CTVacinas não consideram que as pesquisas para um imunizante nacional devam ser politizadas nem vistas como uma disputa entre os propositores. Apesar da ressalva, pondera que se a UFMG tivesse laboratório autorizado pela Anvisa para a produção do IFA seria melhor e as pesquisas poderiam avançar mais rápido.

 

“O gargalo é a produção do lote-piloto da vacina, que precisa ser feito em condições que permitam que ele seja utilizado em seres humanos. Produzimos em condições para fazer ensaios em cobaias. Vamos ter que fazer outra estrutura de laboratório certificado para esse tipo de ensaio”, revela a pesquisadora.

 

A etapa de fabricação do IFA é a mais crítica para a qualidade das vacinas. Nessa fase, os cientistas garantem as características dos antígenos usados na formulação dos imunizantes. Trata-se de processo muito sensível e sujeito a risco de variabilidade por se tratar de uma produção que envolve organismos biológicos, mais difíceis de serem controlados.

 

Corrida

Em 26 de março, o Instituto Butantan anunciou pedido de autorização para os ensaios clínicos da ButanVac, apresentada como vacina com tecnologia 100% nacional, mas, logo depois, a informação foi contestada, uma vez que usava tecnologia de uma universidade americana no desenvolvimento. No mesmo dia, o Ministério da Ciência e da Tecnologia apresentou a Versamune, desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP, em parceria com a Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos. Atualmente, existem 22 pedidos de estudos clínicos de vacinas e medicamentos contra a COVID-19 em análise na Anvisa, sendo 17 deles de imunizantes.

 

O CTVacinas deverá apresentar, nos próximos dias, solicitação à Anvisa para realização de ensaios clínicos para substância do tipo quimera proteica, candidata a vacina em estágio mais avançado na UFMG. Conforme lembra o pesquisador Flávio Fonseca, das cinco pesquisas em andamento no CTVacinas, a quimera proteica apresentou melhores resultados em animais até agora.

 

Ainda estão em estudo pela UFMG candidatas a vacina bivalente (Influenza+COVID-19) e (BCG COVID-19), RNA Mensageiro, MVA SARS-CoV2 e Ad5 SARS-CoV. Ainda há outras quatro pesquisas de imunizantes realizadas por universidades mineiras: Universidade Federal de Viçosa em parceria com a Fiocruz (partículas do vírus e levedura de cerveja; febre amarela ), Universidade Federal de Juiz de Fora (gotas com bactérias probióticas). Até 31 de março, nenhuma das instituições mineiras havia entrado com solicitação junto à Anvisa para a realização dos ensaios clínicos.

Tropeços

Apesar dos anúncios do Instituto Butantan e da USP de Ribeirão Preto, o país está bem atrás, no cenário mundial, na produção de vacinas contra a COVID-19. A Anvisa admite que se houvesse melhor estrutura laboratorial o Brasil estaria mais bem posicionado no ranking. “A ampliação do parque fabril de insumos ativos de vacinas seria muito importante para a redução da necessidade de importação, minimizando os riscos resultantes da quebra da cadeia de fornecimento, conforme ficou bastante evidenciado nesta pandemia”, informou à reportagem.

 

O gargalo atrasa a pesquisa de vacinas no país neste momento de luta contra o tempo para derrotar o novo coronavírus. “Fazemos a prova de conceito, mas, na hora de fazer testes clínicos, não temos estrutura preparada para isso”, revela a pesquisadora. Não se trata de uma deficiência da UFMG, mas um problema enfrentado por cientistas em todo o Brasil. “Em larga escala, temos as fábricas de vacinas. O que está faltando é esse meio do caminho”. No entanto, a pesquisadora informou que a UFMG está em tratativas com o governo de Minas e MCT para a construção de laboratórios para a produção do IFA. Segundo ela, a estrutura deverá ser instalada em dois anos.

Redirecionamento de linha

O Instituto Butantan informou que, para a produção da ButanVac, deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe – a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha– , que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos. O diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva, garantiu que será possível entregar a vacina brasileira ainda este ano.

 

Dimas Covas ressaltou que a produção colocará o Brasil em outro patamar na produção de vacinas. “Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, afirmou.

» ButanVac

» Ativo: recombinante/inativada

» Estágio: solicitação de ensaio clínico enviado à Anvisa

» Vacina R-Dotap

» Ativo: proteína S1 recombinante

» Estágio: solicitação de ensaio clínico enviado à Anvisa

» Quimera proteica

» Ativo: vacina de subunidade

» Estágio: ensaios pré-clínicos em macacos. A solicitação para realização de ensaio clínico deverá ser feita em breve 

Uma projeção feita pela Universidade de Washington, dos Estados Unidos, aponta que, até 1º de julho, o Brasil pode alcançar a marca de 562,8 mil mortes em decorrência da COVID-19. Até ontem, a pandemia já havia provocado 331.433 óbitos no país, segundo o Ministério da Saúde. O total de casos confirmados chegou a 12.984.956. Caso a projeção se confirme, será uma alta de 70,4% em pouco menos de três meses.

 

O estudo, feito pelo Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), ligado à universidade, prevê três cenários. O número de 562,8 mil mortes refere-se ao cenário mais provável, no qual vacinas são distribuídas sem atrasos, governos determinam novas medidas restritivas com duração de seis semanas toda vez que o número de mortes diárias ultrapassar 8 casos por milhão de habitantes (hoje, esse índice chega a 13), vacinados deixam de usar máscaras somente três meses após a segunda dose, entre outras variáveis.

 

Em um cenário mais positivo, que considera os mesmos pontos do anterior, mas com a diferença de que 95% da população estaria usando máscaras, o número de óbitos estimado cai para 507,7 mil, o que ainda representaria um salto expressivo de 53,7% no número de vítimas, mas também 55 mil vidas salvas pelo simples uso da proteção facial. A mudança de comportamento, porém, não deverá ser fácil, já que a estimativa do IHME é de que, hoje, somente 69% dos brasileiros usam máscara sempre que saem de casa.

 

No pior cenário, no qual variantes mais transmissíveis se espalham por locais sem registro de novas cepas e pessoas vacinadas deixam de usar máscaras um mês após a segunda dose e aumentam sua mobilidade a níveis pré-pandemia, o número de mortes estimado é de 597,7 mil. O modelo do IHME  tem embasado as políticas de saúde da Casa Branca. O Brasil tem hoje o segundo maior número de vítimas do mundo, atrás  dos EUA, com 554,5 mil mortes.

O que é o coronavírus

Coronavírus são uma grande família de vírus que causam infecções respiratórias. O novo agente do coronavírus (COVID-19) foi descoberto em dezembro de 2019, na China. A doença pode causar infecções com sintomas inicialmente semelhantes aos resfriados ou gripes leves, mas com risco de se agravarem, podendo resultar em morte.
Vídeo: Por que você não deve espalhar tudo que recebe no Whatsapp

Como a COVID-19 é transmitida? 

A transmissão dos coronavírus costuma ocorrer pelo ar ou por contato pessoal com secreções contaminadas, como gotículas de saliva, espirro, tosse, catarro, contato pessoal próximo, como toque ou aperto de mão, contato com objetos ou superfícies contaminadas, seguido de contato com a boca, nariz ou olhos.

Vídeo: Pessoas sem sintomas transmitem o coronavírus?

Como se prevenir?

A recomendação é evitar aglomerações, ficar longe de quem apresenta sintomas de infecção respiratória, lavar as mãos com frequência, tossir com o antebraço em frente à boca e frequentemente fazer o uso de água e sabão para lavar as mãos ou álcool em gel após ter contato com superfícies e pessoas. Em casa, tome cuidados extras contra a COVID-19.
Vídeo: Flexibilização do isolamento não é 'liberou geral'; saiba por quê

Quais os sintomas do coronavírus?

Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

• Febre
• Tosse
• Falta de ar e dificuldade para respirar
• Problemas gástricos
• Diarreia

Em casos graves, as vítimas apresentam:

• Pneumonia
• Síndrome respiratória aguda severa
• Insuficiência renal

Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avançam na identificação do comportamento do vírus. 

Vídeo explica por que você deve 'aprender a tossir'

Mitos e verdades sobre o vírus

Nas redes sociais, a propagação da COVID-19 espalhou também boatos sobre como o vírus Sars-CoV-2 é transmitido. E outras dúvidas foram surgindo: O álcool em gel é capaz de matar o vírus? O coronavírus é letal em um nível preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar várias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS não teria condições de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um médico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronavírus.

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