Anvisa recebe pedido para autorização de estudo da vacina da UFMG

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec para testes em humanos. Segundo o órgão, trata-se de uma vacina desenvolvida pela equipe do CTVACINAS, uma parceria entre a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e a Fundação Exequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada nessa sexta (30/7).

 

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais. Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.

 

A última reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando a Agência discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.

 

De acordo com a UFMG, as duas fases têm o objetivo de avaliar a segurança da vacina para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos e de comprovar a sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus. A fase 1 reunirá aproximadamente 40 voluntários, e a 2, entre 150 e 300 voluntários.

 

Os testes da SpiNTEC serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo é avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo à terceira dose de um imunizante.

 

Ainda na sexta, a Anvisa anunciou ter recebido uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac para menores de idade e adolescentes de 3 a 17 anos de na bula do imunizante.