Diante da polêmica criada sobre a aprovação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou ontem os pareceres públicos completos da autorização do imunizante para o público pediátrico. Ainda ontem, a agência reguladora enviou uma exigência técnica ao Instituto Butantan para pedir mais informações sobre o pedido de autorização do uso da CoronaVac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Na terça-feira, a Anvisa informou que ainda faltam informações para que a equipe técnica da agência avalie o pedido feito pelo instituto paulista.
“Na prática, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado. O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Anvisa, que continuam trabalhando, porém a exigência suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo”, explicou a Anvisa em nota.
Segundo a agência, o Butantan precisará enviar mais dados, como os de segurança por faixa etária pediátrica. Em agosto, o instituto paulista já teve um pedido para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes negado pela Anvisa “por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento”.
Enquanto aguarda os novos dados do Butantan, a agência já aprovou uma vacina para o público pediátrico ao autorizar o uso do imunizante da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos. Ontem, divulgou os pareceres das áreas técnicas que avaliaram o pedido da farmacêutica. A divulgação ocorreu no mesmo dia em que foi aberta a consulta pública pelo Ministério da Saúde.
Foram divulgados o parecer público de avaliação de medicamentos e o parecer técnico do plano de gerenciamento de riscos. “As avaliações pela Anvisa de solicitações de autorização de vacinas são realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regulação e vigilância sanitária, devidamente capacitados para esse fim. Esses servidores são de carreira de Estado, concursados, com dedicação exclusiva”, informou a Anvisa.
Além disso, a agência informou que levou em consideração o relatório da aprovação da mesma vacina pela agência regulatória dos Estados Unidos (FDA). A decisão da Anvisa foi apoiada por diversas sociedades médicas brasileiras. (MC)