A pandemia da COVID-19 expôs que a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) é um dos principais obstáculos para a ciência brasileira avançar no combate a doenças. Depois que farmacêuticas multinacionais anunciaram as primeiras vacinas contra o SARS-Cov-2, neste primeiro momento, o Brasil enfrentou dificuldade na importação dessa matéria-prima para os imunizantes.
No entanto, a boa notícia é que Minas terá um laboratório para a produção do IFA, no Centro Nacional de Vacinas que será construído em terreno de 4.400 metros quadrados no Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC), instituição que tem a UFMG como sócia-fundadora e parceira estratégica. Toda a obra está orçada em R$ 80 milhões.
Minas ficará em pé de igualdade com a Fiocruz, que, na primeira semana de janeiro, recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a produção de IFA, permitindo assim a produção da primeira vaciina contra a COVID-19 totalmente nacional.
Vale lembrar que os laboratórios de Manguinhos, da Fiocruz, e o Instituto Butantan tiveram papel fundamental na produção das doses, que foram desenvolvidas por farmacêuticas em parceria com grandes universidades do mundo.
Do aporte de R$ 80 milhões para o CN Vacinas, já chegaram os R$ 18 milhões, repassados pela Secretaria de Estado da Saúde, em 29 de dezembro, valor que permite o início das obras em fevereiro. O centro representará uma independência tecnológica que também traz ganhos econômicos para o país, além dos benefícios sanitários.
"O CN Vacinas coloca Belo Horizonte na liderança do país para vacinas", afirma o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia (INCT) e do CT Vacinas. centro de pesquisa em vacinas vinculado à Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
O mundo passa por um processo de revolução na produção de vacinas decorrente do aparecimento da COVID-19, pandemia que demonstrou que a qualquer momento pode surgir novo vírus letal para a humanidade, além das variantes para os vírus já em circulação.
“A cada minuto você terá que desenvolver uma vacina nova. O exemplo é a ômicron. As vacinas existentes ajudam a atenuar a doença, mas não a infecção. Teremos que ter opção de vacinas para variantes, como temos para a vacina da gripe, que, a cada ano, você tem que ter uma formulação diferente.”
Um ano depois de o CT Vacinas ser inaugurado, em 2016, a UFMG iniciou a elaboração de plano estratégico para a ampliação. O objetivo, naquele momento, foi sanar uma deficiência no Brasil: absorção de tecnologia de diagnóstico e de um tipo de laboratórios que o país é dependente do exterior.
O laboratório para a produção do IFA deverá ocupar dois andares do CN Vacinas. O laboratório terá capacidade para produzir o insumo essencial para realizar os ensaios clínicos e também os lotes pilotos. Com o desenvolvimento dessa tecnologia, a indústria farmacêutica poderá, futuramente, produzir em larga escala o IFA, que, atualmente, tem que ser importado.
Salto tecnológico
Com esse laboratório, o Brasil dará um salto no desenvolvimento de vacinas com tecnologia nacional. O país ainda não desenvolveu nenhuma vacina e todas que fazem parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI) são produzidas com base em tecnologia importada. “As nossas fábricas produzem o IFA, mas elas não são oriundas de tecnologia nacional.”
Um protocolo de intenções foi assinado entre a UFMG, Governo de Minas, Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e o BHTec para criação do CN Vacinas que deverá ser inaugurado em 30 meses, em meados de 2024. Em dezembro, foi assinado convênio para repasse de R$ 50 milhões pelo ministério, R$ 18 milhões da Secretaria de Estado da Saúde e R$12 milhões da Fapemig. No dia 29 de dezembro, a SES enviou a parcela de R$ 18 milhões.
Atualmente, o CT Vacinas desenvolve a SpiN-TEC, contra a COVID-19, além de vacinas contra a leishmaniose, malária e doenças de chagas. O foco inicial do Instituto Nacional de Vacinas, de onde o CT Vacinas é oriundo, eram as doenças negligenciadas, doenças que atingem a população mais carentes. Com a pandemia, o Centro Nacional de Vacinas continuará a desenvolver vacinas para doenças negligenciadas, mas também se dedica à pesquisa para infecções virais e epidemias com potencial para pandemias.
CN Vacinas
O CN Vacinas receberá os laboratórios do CT Vacinas, que serão expandidos, além de ganhar novos equipamentos. Atualmente, CT Vacinas conta com quatro laboratórios: biologia molecular, bioquímica e proteína, prototipagem de diagnóstico por Elise e prototipagem de diagnóstico teste rápido, e laboratório de prestação de serviços, que realiza testes para a Fundação Ezequiel Dias (Funed).
O CN Vacinas terá uma área de testes pré-clínicos, biotério, um andar que será alugado para indústria que querem desenvolver projetos na área de insumos e vacinas. Laboratórios, em dois andares, dedicados à produção do IFA.
SpiN-TEC
Os pesquisadores devem concluir, ainda em janeiro, os testes pré-clínicos da SpiN-TEC. Com a aprovação da Anvisa, os cientistas seguem para o teste clínico, dividido em três etapas. Na fase I e II, a candidata a imunizante será aplicada em 400 voluntários. Se tudo correr bem, o número de voluntários será ampliado para um número maior de voluntários.
Ricardo Gazzinelli lembra que, se o desenvolvimento avançar, o MCTI pode financiar a fase III da SpiN-TEC, quando é feito o estudo de eficácia. Nas primeiras vacinas para a COVID-19, foram vacinados cerca de 30 mil voluntários.
No entanto, como no momento atual boa parte da população brasileira já foi imunizada, os cientistas devem calcular qual o número de voluntários será necessário, que pode variar de 5 mil a 30 mil. “Existe uma dificuldade de definir neste momento. Vai depender do contexto do momento.”
Também já está em desenvolvimento um adjuvante imunológico, componete da vacina. Os imunizantes são compostos de proteína do vírus. No entanto, para que aumente a resposta imune, as vacinas precisam contar com os adjuvantes imunológicos.
"Você mistura o adjuvante imunológico com a proteína e quando você injeta na pessoa a resposta aumenta muito", afirma Ricardo Gazzinelli. O IFA é o componete biologicamente ativo da vacina - a proteína (Spin-TEC), o adeno vírus (AstraZeneca), o vírus inativado (Coronavac), RNA (Pfizer).
"Você mistura o adjuvante imunológico com a proteína e quando você injeta na pessoa a resposta aumenta muito", afirma Ricardo Gazzinelli. O IFA é o componete biologicamente ativo da vacina - a proteína (Spin-TEC), o adeno vírus (AstraZeneca), o vírus inativado (Coronavac), RNA (Pfizer).
Atraso no desenvolvimento de vacinas
Dos integrantes do bloco econômico de países emergentes, denominado Brics, o Brasil é um dos países que não desenvolveu a própria vacina, uma vez que Rússia, China desenvolveram tecnologia para o imunizante e a Índia é um dos fornecedores mundiais de IFA.
Na América Latina, Cuba produziu a própria vacina. “O Brasil, apesar de ter grau de desenvolvimento razoável, não teve como desenvolver a própria vacina”, afirma o professor Ricardo Gazzinelli.
Na avaliação do cientista, o atraso no Brasil ocorre pelas limitações na articulação entre as universidades e o setor farmacêutico e também por não haver laboratórios preparados para a produção do IFA para o uso piloto nas vacinas em desenvolvimento.
Na avaliação do cientista, o atraso no Brasil ocorre pelas limitações na articulação entre as universidades e o setor farmacêutico e também por não haver laboratórios preparados para a produção do IFA para o uso piloto nas vacinas em desenvolvimento.
O Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI) financia 15 projetos, em todo o Brasil, para a produção de vacinas, dentre eles quatro estão mais adiantados, dentre eles o da SpiN-TEC, candidata à vacina contra a COVID-19 desenvolvida no CT Vacinas.