A agência de saúde dos Estados Unidos (FDA) destacou violações graves no processo de fabricação das próteses mamárias PIP francesas em 2000, segundo uma carta enviada ao fundador da empresa. As próteses Poly Implant Protheses (PIP) estão no centro de um escândalo que envolve outros tipos de implantes mamários com gel de silicone.A FDA enviou de 11 a 17 maio de 2000 um de seus investigadores à fábrica da PIP, na localidade de La Seyne-Sur-Mer, sul da França, para inspecionar o processo de produção próteses.

A missão detectou que os implantes mamários foram "adulterados", segundo a carta da FDA, à qual a AFP teve acesso. O texto menciona 11 violações dos métodos utilizados, locais e instalações que não se ajustam às práticas de produção de referência.

A FDA cita "a incapacidade para estabelecer e manter procedimentos para a verificação" do cumprimento dos objetivos de qualidade da prótese. O inspetor da FDA também criticou a PIP por não ter informado a agência americana, como exige a lei, sobre a existência de centenas de denúncias na França a respeito das próteses entre janeiro de 1997 e 2000 e em pelo menos outros 20 países no mesmo período.

Quase 30.000 mulheres na França se submeteram a implantes de próteses mamárias da marca PIP, uma empresa que, até a falência em 2010, exportou o produto a mais de 60 países.

Boa parte da produção foi exportada a países da América Latina (especialmente Venezuela, Brasil, Colômbia e Argentina): 58% das vendas em 2007 e 50% em 2009.