Os produtos/marcas certificados pela CE são os listados abaixo:
-- MagicTouch - PTA (cateter balão para PTA revestido com Sirolimus) para doença arterial periférica
-- MagicTouch - ED (cateter balão revestido com Sirolimus) para disfunção erétil
-- MagicTouch - AVF (cateter balão para PTA revestido com Sirolimus) para fístula arteriovenosa e enxerto
MagicTouch - PTA é o único cateter balão revestido com Sirolimus com certificado CE e comercialmente disponível para doenças arteriais periféricas. A angioplastia transluminal percutânea (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) é um procedimento que pode abrir um vaso sanguíneo obstruído com o uso de um pequeno cateter equipado com um "balão" em uma extremidade. O procedimento aceito atualmente é usar dispositivos de administração de medicamentos que inibem as vias inflamatórias e proliferativas que levam à restenose. Sirolimus é amplamente considerado como medicamento preferido para tal propósito.
Vários estudos demonstraram que a disfunção erétil (Erectile Dysfunction, ED) é cada vez mais comum com a idade. Aproximadamente 40% dos homens são afetados aos 40 anos e quase 70% dos homens são afetados aos 70 anos. O MagicTouch ED é o único cateter balão revestido com Sirolimus comercialmente disponível e com certificação CE no mundo para o tratamento terapêutico da disfunção erétil.
Uma fístula arteriovenosa (Arteriovenous Fistula, AVF) é uma conexão criada cirurgicamente (também chamada de fístula nativa) entre uma artéria e uma veia para expandir o diâmetro da veia. Uma fístula AV faz com que pressão e sangue extras fluam para a veia, tornando-a grande e forte (maturação da AVF). A veia maior fornece acesso fácil e confiável aos vasos sanguíneos. Sem esse tipo de acesso, sessões regulares de hemodiálise não seriam possíveis. As veias não tratadas não conseguem suportar inserções repetidas de agulhas, porque elas colapsariam da mesma forma que um canudo rompe sob forte sucção.
O enxerto arteriovenoso (Arteriovenous Graft, AVG) é outro método para conectar uma artéria e uma veia. Ele é feito suturando cirurgicamente um tubo externo, feito de um biomaterial, entre os dois vasos.
As complicações comuns da AVF e do AVG são infecção, estenose da fístula, trombose, aneurisma e isquemia do membro. O PTA enfrenta as complicações da AVF e do AVG.
A Concept Medical intensificará seus esforços para comercializar e promover seus produtos em toda a Europa e em outros mercados relevantes que aceitem a certificação CE para autorização de comercialização.
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Roshan Belose pr@conceptmedicals.com www.conceptmedical.com
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