Especialistas em doenças infecciosas estão manifestando preocupação com a aprovação emergencial na Índia de uma vacina contra o coronavírus produzida localmente antes da conclusão dos testes.
No Brasil, clínicas privadas divulgaram no domingo que estão negociando com a Bharat Biotech para compra de 5 milhões de doses da vacina indiana, ainda não aprovada em nenhum outro país além da Índia.
O presidente da Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC), Geraldo Barbosa, afirmou em entrevista ao canal de TV Globonews que a expectativa é de que o resultado da terceira fase de testes do imunizante indiano saia ainda neste mês de janeiro. Caso isso se confirme, o laboratório entraria em fevereiro com pedido de registro definitivo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Não está claro como funcionaria (e nem se de fato haveria) uma eventual fila na rede privada de vacinas no Brasil.
Barbosa disse que, em um cenário otimista, a vacina estaria disponível em clínicas particulares a partir da segunda quinzena de março. Segundo ele, um memorando de intenção foi assinado entre a ABCVAC e o laboratório Bharat Biotech, e uma comitiva de brasileiros viaja na segunda-feira (5/1) para a Índia para conhecer melhor a vacina e a fábrica da empresa.
Críticas na Índia
O primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, apontou a aprovação como uma "virada no jogo" da covid, mas especialistas em saúde alertam que a medida é apressada.
A entidade independente de vigilância de saúde All India Drug Action Network disse estar "chocada". Para ela, há "preocupações significativas decorrentes da ausência de dados de eficácia", bem como uma falta de transparência que "levantaria mais perguntas do que respostas e provavelmente não reforçaria a fé em nossos órgãos de decisão científica".
A declaração da entidade foi feita depois que o controlador-geral de medicamentos da Índia, V. G. Somani, insistiu que a Covaxin é "segura e fornece uma resposta imunológica robusta".
Ele acrescentou que as vacinas foram aprovadas para uso restrito no "interesse público como uma precaução, em modo de ensaio clínico, para ter mais opções de vacinação, especialmente no caso de infecção por cepas mutantes".
"As vacinas são 100% seguras", disse ele, acrescentando que efeitos colaterais como "febre baixa, dor e alergia são comuns a todas as vacinas".
A All India Drug Action Network, no entanto, diz estar "perplexa ao tentar entender a lógica científica" para aprovar "uma vacina estudada de forma incompleta".
Uma das mais eminentes especialistas médicas da Índia, Gagandeep Kang, disse ao jornal Times of India que "nunca tinha visto nada parecido antes". Ela afirmou que "não há absolutamente nenhum dado de eficácia apresentado ou publicado".
Nas redes sociais, diversas pessoas foram rápidas em apontar que aprovar a vacina antes que os testes da vacina fossem concluídos é preocupante, independentemente de quão segura ou eficaz.
A Índia também vai produzir localmente a vacina Oxford-AstraZeneca, que é parte importante do seu plano de imunização local. Essa produção do imunizante da Oxford não poderá ser exportada para outros países antes de março, para garantir que haja suprimento para a população local.
Bharat Biotech’s Covaxin might turn out to be best Vaccine in world. That’s not the Point. Concern is that it has been approved without Peer Reviewed Phase 1-2 results and incomplete Phase 3 Trial. Govt saying it is 110% safe is not Data and “Give it a Chance” is not strategy
— Joy (@Joydas) January 3, 2021
Uma questão de confiança
Vikas Pandey, BBC News, Delhi
Muitos cientistas e políticos da oposição levantaram questões sobre o que eles dizem ser a autorização apressada da Covaxin, uma vacina feita na Índia pela empresa farmacêutica local Bharat Biotech.
A empresa desenvolveu a vacina com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, administrado pelo Estado. O o esforço foi apresentado como um exemplo do poder da Índia no desenvolvimento e produção de vacinas.
Os reguladores dizem que a vacina é segura e eficaz. A empresa afirma que os ensaios de fase 1 e fase 2 mostraram bons resultados.
Mas os cientistas dizem que a decisão do governo de não divulgar dados sobre a eficácia da vacina para revisão por outros especialistas levantou preocupações.
Modi elogiou a aprovação da vacina, dizendo que Covaxin é um exemplo brilhante de sua ambiciosa campanha de autossuficiência na Índia.
Mas especialistas temem que as questões sobre o processo de aprovação não sejam um bom presságio para a campanha. E pode haver questões mais profundas. Muitos acreditam que o governo precisa ser mais transparente sobre o processo de autorização, porque o sucesso do programa de vacinas contra covid-19 depende da confiança pública.
A autorização de emergência também gerou um debate acirrado no Twitter indiano na noite de domingo entre ministros e líderes da oposição.
O ministro da saúde da Índia, Harsh Vardhan, criticou os líderes da oposição por não "aplaudirem" a "habilidade" do país em produzir localmente uma vacina.
A aprovação ocorre no momento em que a Índia se prepara para vacinar sua população de mais de 1,3 bilhão de pessoas. Em meio ao temor de que os países mais ricos estejam comprando grande parte do suprimento de vacinas, a Índia também parece estar estocando vacinas.
Em uma entrevista à Associated Press, Adar Poonawalla, da Serum Institute of India, que está fabricando a vacina AstraZeneca/Oxford, disse que o imunizante recebeu autorização de emergência com a condição de não ser exportada para fora da Índia.
Poonawalla disse que sua empresa, a maior fabricante mundial de vacinas, também não tinha permissão para vender a vacina no mercado privado.
A Índia planeja vacinar cerca de 300 milhões de pessoas em uma lista de prioridades até agosto.
Ele registrou o segundo maior número de infecções no mundo, com mais de 10,3 milhões de casos confirmados até o momento. Quase 150 mil pessoas morreram.
Ambas as vacinas aprovadas no domingo podem ser transportadas e armazenadas em temperaturas normais de refrigeração.
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