A autorização reverte uma decisão anterior da agência, que considerou que as duas vacinas asiáticas careciam de dados técnicos para verificar sua segurança e eficácia, vetando a importação.
No caso da vacina russa, fabricada pelo instituto Gamaleya, vários estados do Nordeste pediram para importar 30 milhões de doses, enquanto no caso da Índia, fabricada pela farmacêutica indiana Bharat Biotech, o pedido foi apresentado pelo Ministério da Saúde, que solicitou a importação de 20 milhões.
Os fabricantes e interessados que quiseram importar os imunizantes ofereceram mais informações, mas algumas dessas dúvidas ainda não foram esclarecidas, informaram os técnicos da Anvisa.
Assim, a autorização desta sexta-feira é excepcional e somente para importação e uso limitado de 4 milhões de doses, no caso da Covaxin, e um montante equivalente a 1% da população dos seis estados que solicitaram a importação da vacina russa.
A autorização para uso emergencial, como foi concedida a outros imunizantes no Brasil destinados a grupos prioritários até que seu uso em larga escala seja aprovado, continuará em ambos os casos em análise pela Anvisa.
As vacinas só podem ser aplicadas a pessoas entre 18 e 60 anos de idade, não podendo ser usadas em mulheres grávidas ou em pessoas com qualquer tipo de comorbidade (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, insuficiência hepática ou renal, entre outras condições), em portadores do HIV, hepatite B ou C.
Outra condição é que os pedidos sejam suspensos caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) descartem seu uso emergencial.
Além disso, os lotes utilizados no Brasil também devem ser produzidos em fábricas fiscalizadas pela Anvisa e submetidos a análises laboratoriais do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
"Não estamos atestando a qualidade, segurança e eficácia dessas vacinas, faltam detalhes técnicos que precisam ser resolvidos. Estamos fazendo um esforço com a área técnica para resolver esse acesso às vacinas", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos.
Em abril, após a rejeição inicial da Anvisa, fabricantes russos ameaçaram entrar com ação de difamação contra a agência por divulgação de informações falsas e incorretas.
Até o momento, as únicas vacinas que têm permissão e estão sendo aplicadas no país são a britânica a CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, e a americana Pfizer.
A quarta vacina aprovada foi a Janssen, da subsidiária da gigante norte-americana Johnson & Johnson, embora ainda não esteja disponível no país.
O Brasil é o segundo país com mais mortes por coronavírus (470.000) no mundo. A campanha de vacinação começou tarde e progride lentamente. Até o momento, menos de 11% dos 212 milhões de brasileiros receberam as duas doses.
ASTRAZENECA
JOHNSON & JOHNSON