O Butantan anunciou na quarta-feira (23/12) que a CoronaVac atingiu o limiar de eficácia que permite pedir a autorização de uso emergencial do imunizante no Brasil, mas não divulgou os dados.
Isso significa que a vacina teve um índice acima de 50%, que a Organização Mundial da Saúde (OMS) já disse ser suficiente para uma aprovação e útil no combate à pandemia.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também já afirmou que concederá o registro para um imunizante que tenha no mínimo 50% de eficácia, ou seja, que proteja 50 das 100 pessoas que a tomarem.
A agência brasileira segue o critério adotado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão equivalente à Anvisa nos Estados Unidos.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, explicou que a Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolve a vacina, pediu que o índice de eficácia não seja divulgado neste momento.
A empresa solicitou o envio dos dados do estudo realizado pelo Butantan e um prazo de 15 dias para analisá-los.
O objetivo seria uniformizar os resultados dos testes de fase 3, que investigam se a CoronaVac realmente protege contra a covid-19, que estão sendo feitos em outros países, como China, Turquia, Indonésia e, mais recentemente, no Chile.
A eficácia verificada no Brasil foi diferente da obtida em outros países e "merece uma reavaliação", esclareceu o secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn.
"Para que uma empresa possa dizer que uma imunização estabelecida, ela precisa ter o mesmo percentual de eficácia em qualquer lugar do mundo", disse o secretário.
Covas reforçou que "a Sinovac não pode ter três eficácias para a mesma vacina". "Isso não implica que os dados forma maiores ou menores do que a expectativa", afirmou o diretor do Butantan.
Adiamento não compromete início de vacinação, diz governo de SP
Este é o segundo adiamento de dados relativos à eficácia da CoronaVac. A princípio, seriam anunciados resultados preliminares no último dia 15, mas o governo de São Paulo e o Butantan argumentaram que, naquele momento, já havia sido atingido o critério para realizar uma análise completa ou seja, que 170 voluntários já haviam contraído o coronavírus e que preferiam segurar a divulgação para esperar pelo estudo conclusivo.
Em ambos os casos, tanto nos resultados preliminares quanto nos definitidos, um comitê independente tem acesso às informações sigilosas dos testes para que possam verificar se as pessoas que ficaram doentes fazem parte do grupo de participantes da pesquisa que recebeu a vacina ou o placebo.
João Gabardo, coordenador-executivo do centro de contingência da covid-19 de São Paulo, disse que o novo adiamento não altera os planos de dar início à imunização no Estado em 25 de janeiro, porque os dados obtidos até agora dão a certeza de que a vacina atenderá os critérios de eficácia da Anvisa.
Ele ressaltou que a Sinovac pode terminar a análise antes dos 15 dias que foram pedidos pela empresa.
Mesmo se for usado o prazo total, afirmou Gabbardo, ainda assim será possível começar a vacinação no dia 25 de janeiro, porque a Anvisa tem um prazo de dez dias para analisar um pedido de uso emergencial.
"Enquanto isso, a Anvisa terá o tempo necessário para fazer a análise do registro definitivo. Para o dia 25, temos a segurança que conseguiremos essa autorização (emergencial) para iniciar a vacinação", disse Gabbardo.
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