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Agora, a aplicação da vacina (também chamada de Comirnaty) está permitida, mas, para ocorrer na prática, depende de as doses (que terão frasco e composição diferente da dos adolescentes e adultos) serem adquiridas e distribuídas pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde - que, por enquanto, disse apenas que "analisará a decisão da Avisa".
"A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil", informa a Anvisa, que também avalia um pedido do Instituto Butantan para que a vacina CoronaVac seja ou não aplicável em crianças de 3 a 17 anos.
A agência tem 30 dias para concluir sua análise.
A seguir, seis perguntas e respostas sobre o que se sabe da vacinação em crianças até agora, incluindo possíveis riscos e benefícios e como tem sido em outros países:
A vacina das crianças vai ser diferente da dos adultos?
Sim. A Anvisa informou que a vacina da Pfizer para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela que já está sendo utilizada para os maiores de 12 anos.
Primeiro, a dosagem: nas crianças, o imunizante terá que ser aplicado em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas, um terço da dos adultos), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses.
Ainda não se sabe se esse será o prazo adotado na prática, uma vez que intervalos entre as doses dependeram, até agora, da disponibilidade da vacina.
Além disso, diz a Anvisa, "a tampa do frasco da vacina (para o público infantil) virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa".
Haverá, também, diferenças na concentração de mRNA (o componente da vacina que estimula a resposta do sistema imunológico), na quantidade de doses por frasco de vacina e no tempo de armazenamento dos imunizantes.
Por que vacinar crianças contra Covid-19, que costuma ser mais leve nos pequenos?
Embora os casos graves e de mortes por Covid-19 em crianças sejam proporcionalmente poucos em relação aos adultos, os números absolutos pintam um quadro preocupante.
Num vídeo apresentado durante o anúncio da Anvisa na quinta-feira, a médica Rosana Richtmann, consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, destacou que cerca de 2,5 mil crianças e adolescentes brasileiros morreram de Covid-19 desde o início da pandemia.
Já o médico Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Pediatria, chamou a atenção para o fato de que, atualmente, a Covid-19 mata mais do que todas as demais doenças infecciosas contempladas no calendário de vacinação infantil.
"Além disso, precisamos levar em conta as complicações da infecção pelo coronavírus nessa faixa etária, como o risco de síndrome inflamatória multissistêmica, a covid longa, a hospitalização e toda a carga relacionada com essa doença", disse o pediatra.
"É importante destacar o alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS), que aponta que o público entre 5 e 14 anos é o mais afetado pela nova onda de Covid-19 na Europa e, apesar do menor risco em relação a outras faixas etárias, nenhuma outra doença imunoprevenível causou tantos óbitos em crianças e adolescentes no Brasil em 2021 como a Covid-19", disse, em comunicado, Carlos Lula, presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).
"A pandemia ainda não acabou e a completa vacinação de toda a população brasileira é urgente."
Como aponta o Centro de Controle de Doenças dos EUA (CDC), "quando uma criança pega Covid-19, pode ficar doente por vários dias, perder dias de aula e outras oportunidades de aprendizado e brincadeiras".
Além disso, diz a agência, "crianças não vacinadas que pegam Covid-19 podem estar sob risco de problemas ligados à pós-covid prolongada, hospitalização, Síndrome Inflamatória Multissistêmica (SIM-P, quando diferentes partes do corpo são atingidas por inflamação grave) ou morte".
O que se sabe quanto à eficácia da vacina no público infantil?
Segundo o CDC dos EUA, país onde a vacina da Pfizer já é aplicada em crianças de 5 a 11 anos, a eficácia do imunizante em prevenir a infecção por Covid-19 nesse público é de mais de 90%.
Aqui, vale ressaltar que a Ômicron, nova variante do coronavírus, parece ser mais eficaz em driblar parcialmente a proteção do sistema imunológico, mas os estudos sobre seus efeitos por enquanto focam no público adulto.
A EMA, agência reguladora europeia de medicamentos, também recomendou, em novembro, o uso da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos.
No estudo analisado pela agência europeia, a eficácia da vacina em prevenir Covid-19 sintomática foi de 67,7% a 98,3%.
Segundo a EMA, "o estudo principal com crianças de 5 a 11 anos mostrou que a resposta imune à Comirnaty (nome do imunizante da Pfizer) com uma dose menor (de 10 microgramas) nesse grupo era comparável ao visto com a dose maior (30 microgramas) no público de 16 a 25 anos", se levado em conta o nível de anticorpos produzidos contra o coronavírus.
O estudo europeu concluiu que "os benefícios da Comirnaty nas crianças de 5 a 11 anos superam os riscos, particularmente naquelas que estão sob condições que aumentam os riscos de Covid-19", acrescentando que riscos e eficácia continuarão a ser monitorados no continente.
Qual o risco de efeitos colaterais e o que se sabe sobre eles?
Nos estudos avaliados pela agência reguladora europeia, os efeitos colaterais mais comuns das vacinas em crianças foram os mesmos das pessoas mais velhas: dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e calafrios.
"Esses efeitos costumam ser leves ou moderados e passar poucos dias após a vacinação", disse a EMA.
O CDC americano também apontou que, conforme os estudos analisados nos EUA, com milhares de crianças, "nenhuma preocupação de segurança foi identificada após a vacinação, e efeitos colaterais não foram duradouros. Algumas crianças não sentirão efeitos colaterais, e os efeitos mais sérios são raros".
Entre esses efeitos raros, a miocardite - um tipo de inflamação no coração - é um que virou tema de discussão entre pais. A respeito disso, dois estudos foram publicados nos últimos dias, mostrando que o risco de miocardite após a vacinação é muito baixo, sendo bem menor, inclusive, do que o da miocardite associada à Covid-19.
Vamos a eles:
Nesta quinta-feira (16/12), a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, tornou público um estudo de um médico que é parte de sua força-tarefa de vacinação. Nele, a maior incidência de miocardite após vacinação com a Pfizer foi observada entre adolescentes de 16 a 17 anos, com uma incidência de apenas 0,007%.
Segundo o CDC, ouve apenas oito relatos de casos de miocardite entre crianças de 5 a 11 anos vacinadas, em um universo de 7 milhões de doses aplicadas, informou a agência Reuters nesta quinta-feira (16). Os casos foram todos leves.
O órgão governamental afirmou que tampouco é possível estabelecer uma relação causal entre a vacinação e a miocardite até o momento.
Também nesta quinta, a Anvisa destacou que as vantagens da vacinação em crianças superam os riscos de miocardite.
Enquanto isso, um segundo estudo analisando a miocardite e outros males cardíacos foi feito no Reino Unido (e tornado público no dia 14 de dezembro), em um universo de pessoas que tomaram as vacinas Oxford/AstraZeneca, Pfizer e Moderna.
E a principal conclusão foi de que o risco de desenvolver problemas do coração após a vacinação era de no máximo 10 em 1 milhão.
"Embora haja algum risco incrementado de raras complicações cardíacas associadas às vacinas, ele é muito menor do que o risco associado com a infecção de Covid-19", disse a principal autora do estudo, Julia Hippisley-Cox, professora de epidemiologia clínica da Universidade de Oxford.
"Por exemplo, estimamos entre 1 e 10 eventos extras de miocardite em 1 milhão de pessoas vacinadas com a primeira ou segunda dose, mas 40 casos extras por milhão em pessoas com Covid-19."
"No entanto, é importante que conheçamos e identifiquemos os riscos desses problemas raros das vacinas, para garantir que médicos saibam o que observar, ajudar em diagnósticos precoces, informar decisões e gerenciar recursos", acrescentou.
A vacina da Pfizer foi testada em crianças?
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que a liberação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos teve como base dois estudos principais feitos pela farmacêutica.
A primeira pesquisa tinha como objetivo verificar a segurança e a tolerância ao produto em três diferentes dosagens: 10, 20 e 30 microgramas.
Os resultados mostraram que a dose de 10 microgramas é a mais adequada para essa faixa etária e induz uma boa resposta imune, com uma produção robusta de anticorpos neutralizantes contra a covid.
No segundo estudo, 2.268 crianças foram divididas em dois grupos. Dois terços delas tomaram duas doses da vacina com um intervalo de 21 dias entre as aplicações. O restante recebeu placebo, uma substância sem nenhum efeito no organismo.
"Na comparação entre os dois grupos, o perfil de segurança é muito positivo e não houve diferenças importantes entre quem recebeu vacina ou placebo. Não foram observados relatos de eventos adversos sérios, de maior preocupação", informa Mendes.
"Sobre a eficácia, a gente consegue perceber facilmente nos gráficos do estudo que o grupo que tomou placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 em comparação com quem recebeu a vacina", resume o representante da Anvisa.
A agência informou também que tomou sua decisão de liberar o imunizante com a ajuda de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia.
"O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização", diz o órgão.
Que países já vacinam as crianças dessa idade contra a Covid-19?
Levantamento feito no início de dezembro pela agência Reuters apontou que tem crescido o número de países a incluir as crianças na vacinação contra a Covid-19, à medida que crescem as preocupações com o avanço da variante ômicron.
Nos EUA e no Canadá, a recomendação para vacinar o grupo de 5 a 11 anos vigora desde novembro.
Nos países da União Europeia, a distribuição de vacinas da Pfizer para serem aplicadas em crianças de 5 a 11 anos começou em 13 de dezembro.
Em alguns países, como a Espanha, a aplicação começou a ocorrer poucos dias depois. Nesta semana, a Alemanha anunciou também a vacinação de crianças entre 5 e 11 anos.
No Reino Unido, é esperada para antes do Natal uma decisão oficial a respeito de vacinar ou não crianças menores de 12 anos.
No Oriente Médio, a vacina da Pfizer foi aprovada em crianças em Israel, Omã, Arábia Saudita, Bahrein e Emirados Árabes Unidos.
Na Ásia, a China aprovou as vacinas Sinopharm e Sinovac (equivalente à CoronaVac) para crianças a partir de 3 anos, e a província de Zhejiang tem como meta concluir a vacinação de 3 a 11 anos até o final deste mês.
Cingapura e Japão pretendem começar a imunizar o grupo de 5 a 11 anos respectivamente em janeiro e fevereiro. O mesmo deve acontecer na Austrália.
Na América Latina, Cuba já administra vacinas para crianças a partir de 2 anos; a Argentina, para crianças a partir de 3 anos; Chile e El Savador começaram a vacinar o grupo de 6 a 11 anos em setembro.
Na Costa Rica, a vacinação se tornou obrigatória para crianças a partir de 5 anos.
Vale destacar, porém, que até o momento a recomendação primordial da OMS é melhorar a (desigual) distribuição de vacinas no mundo, priorizando públicos adultos ainda vulneráveis.
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