Publicações que alegam que as vacinas contra a covid-19 são inseguras e ineficazes por serem “experimentais” circulam, pelo menos, desde 15 de julho de 2021, com mais de 7 mil compartilhamentos.
As afirmações, porém, são enganosas. A Anvisa afirmou que todos os imunizantes por ela aprovados são seguros e eficazes, o que já foi comprovado por estudos científicos. Especialista em imunização explicou à AFP que o processo científico ao qual todas as vacinas em uso foram submetidas não dá margem para que elas sejam chamadas atualmente de “experimentais”.
“Os fascistas do passaporte vacinal botando pra quebrar na França. Pelo menos não escondem mais q são fascistas. E no fascismo é assim mesmo: é experimental mas você vai injetar porque eu quero. A ciência ainda não tem conclusão sobre segurança e eficácia, mas isso é problema dela”, disse um dos usuários no Twitter. Publicações com teor semelhante foram compartilhadas no Facebook (1, 2) e no Instagram.
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ButanVac: teste que inclui vacinados tem “total condição” de analisar eficácia, dizem especialistasTeste sorológico não é recomendado para avaliar imunidade adquirida com vacinas contra a covid-19Imagem não prova que vacinas contra COVID-19 alteram células sanguíneascoronavirusmundoO conteúdo viralizado, faz referência às manifestações que aconteceram na França no dia 17 de julho de 2021, em cidades como Marselha, Lille, Montpellier e Paris, contra a implementação do passaporte sanitário e a vacinação obrigatória de determinadas categorias profissionais no país. O AFP Checamos já verificou publicações que circularam sobre esses protestos.
“Vacinas experimentais”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) utilizou o termo “experimental” em seu relatório técnico para descrever as vacinas CoronaVac e AstraZeneca, que aprovou em caráter emergencial em janeiro de 2021. Porém, a assessoria de imprensa da Anvisa explicou ao Checamos em 20 de julho de 2021 que “o termo ‘experimental’ se deve ao fato de que essas vacinas foram autorizadas com os estudos de terceira fase ainda em andamento”.
O monitor de desenvolvimento de vacinas da Organização Mundial da Saúde (OMS) mostra o estágio de cada vacina contra a covid-19. Na atualização de dados de 23 de julho de 2021, havia 184 na fase pré-clínica com estudos em animais em andamento e 108 na fase clínica em humanos.
O imunologista e professor da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, Eduardo Silveira, explicou ao Checamos que todas as vacinas “passaram por diversas etapas de controle de qualidade, desde os estudos pré-clínicos %u23AF quando elas são testadas em animais de experimentação”. Silveira afirma ainda que somente se obtiverem “um excelente resultado”, os imunizantes passam para os testes clínicos em humanos, que são compostos por três fases.
Por ser um processo rigoroso, e por já haver atualmente dados confiáveis coletados sobre os imunizantes em uso no Brasil, “colocar que as vacinas são experimentais é uma grande falácia”, afirmou o imunologista.
Silveira detalhou como são feitos os testes clínicos: a primeira fase tem como objetivo central demonstrar a segurança da vacina. Sendo bem-sucedido, o ensaio avança para a segunda fase, na qual “é testada a imunogenicidade da formulação, ou seja, a capacidade de ela induzir a resposta imune” e que tipo de resposta imune é induzido.
Já a terceira fase é a que busca demonstrar a eficácia do imunizante. O imunologista ressaltou que somente chegam a essa etapa as vacinas que obtiverem “um excelente resultado tanto no ensaio pré-clínico como nas fases um e dois, ou seja, é uma formulação extremamente segura e induz resposta imune específica contra o patógeno”.
Esse estágio costuma ser o mais demorado e crucial para a pesquisa, uma vez que “um número bem maior de indivíduos tem que ser avaliado justamente para se ter ideia de se a formulação em si é ou não capaz de induzir proteção”. É nesse momento em que são colocados lado a lado o grupo de voluntários que tomou a vacina e o grupo que tomou apenas um placebo, formulação que não gera resposta imune.
Como observa este artigo da Nature, a pandemia gerou uma “ação rápida e desenvolvimento de vacinas em um período de tempo sem precedentes”. Os dados pré-clínicos de outras vacinas em estudo contra os coronavírus SARS-CoV e MERS-CoV permitiram economizar tempo ao realizar pesquisas sobre as vacinas contra o SARS-CoV-2.
Aprovação emergencial
Por conta da urgência e dimensão da crise sanitária, o processo de aprovação em caráter emergencial foi “adotado em todo o mundo durante a pandemia”, afirmou a Anvisa ao Checamos.
Além da agência brasileira, autoridades sanitárias dos Estados Unidos e supranacionais estão utilizando o mesmo recurso. A Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos EUA aprovou emergencialmente as vacinas Moderna, Janssen e Pfizer. A OMS, além dessas vacinas, aprovou a AstraZeneca, a Sinopharm e a CoronaVac em caráter emergencial.
Até 23 de julho de 2021, estão sendo aplicadas no Brasil, com autorização de uso emergencial, as vacinas Janssen e CoronaVac. A primeira ainda está com os ensaios clínicos de terceira fase em curso. Já a CoronaVac concluiu os testes de fase três em dezembro de 2020, mas o seu registro ainda depende do envio de estudos complementares à Anvisa.
Além desses imunizantes, estão sendo aplicados no Brasil a vacina AstraZeneca e a Pfizer, que já possuem o registro na Anvisa. O registro é a autorização para que o produto seja aplicado e comercializado no país de maneira definitiva.
Em dezembro de 2020, a assessoria de imprensa da Anvisa explicou ao Checamos que “a etapa de registro envolve revisar todos os documentos técnicos e regulatórios, e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. A partir do registro o medicamento, ou vacina, está autorizado a ser comercializado e distribuído no país”. E adicionou:
“Um medicamento registrado não é um medicamento experimental. A etapa experimental é a etapa de pesquisa, antes do registro. A partir do registro o produto passa a ser aprovado”.
Eficácia das vacinas
A Anvisa informou ao Checamos que todas as vacinas por ela analisadas e autorizadas “são seguras e possuem perfis de eficácia definidos por estudos desenvolvidos e ainda em andamento”. Apesar de serem novas e seguirem em monitoramento, os dados disponíveis sobre os imunizantes “até o momento não indicam alterações no nível de eficácia que foi verificado pela Anvisa nos estudos apresentados”.
Além disso, segundo a agência, não há lacunas em relação aos dados de segurança que possam comprometer o uso das vacinas, o que a Anvisa lembrou ter destacado durante as avaliações dos pedidos de uso emergencial.
Eduardo Silveira afirma também que “todas as vacinas aprovadas apresentam no mínimo 50% de eficiência contra o desenvolvimento de doença grave ou até morte”. A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos no grupo imunizado comparado ao não imunizado.
A Pfizer tem eficácia global de 95%; a AstraZeneca, de 82%; a CoronaVac, de 62,3%, e a Janssen apresentou eficácia de 66,9% para casos leves e moderados, e 76,7% para casos graves. Silveira precisou:
“Vacinas salvam vidas. Nenhuma vacina chega para a população sem a aprovação e a confirmação não só da sua segurança, mas também da sua eficácia”.
Em Serrana (SP) foi desenvolvido o Projeto S pelo Instituto Butantan, no qual toda a população adulta da cidade foi imunizada com duas doses da CoronaVac. O Butantan informou que essa vacinação levou os casos sintomáticos da covid-19 a diminuírem em 80% no município. As internações caíram 86%, e as mortes, 95%.