O comitê da FDA não votou contra a vacinação de adolescentes, mas contra a aplicação de 3ª dose

 

Publicações que asseguram que o comitê assessor da Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) se opôs ao uso da vacina da Pfizer-BioNTech contra a covid-19 em adolescentes foram compartilhadas centenas de vezes em redes sociais desde o último dia 17 de setembro. A alegação é enganosa. Na verdade, o comitê votou contra a aplicação de uma terceira dose do imunizante na população a partir de 16 anos. A primeira e segunda dose continuam aprovadas para todos com idade acima dos 12 anos nos Estados Unidos.

A alegação foi difundida inicialmente pelo deputado federal Osmar Terra (MDB) no Twitter. “A maioria dos consultores do FDA americano, se manifestaram hoje contrários ao uso de dose da Pfizer em adolescentes. E como dose de reforço em adultos jovens”, escreveu o também ex-ministro da Cidadania do governo de Jair Bolsonaro.

Logo, capturas de tela do tuíte - ilustrado com matérias sobre uma votação realizada no último dia 17 de setembro - começaram a circular no Facebook (1, 2, 3).

A votação mencionada pelo deputado não foi, contudo, sobre a vacinação de adolescentes contra a covid-19 de maneira geral, mas sobre a aplicação da terceira dose do imunizante da Pfizer-BioNTech para todos com 16 anos ou mais.

Dose de reforço

Uma consulta ao site da FDA permite localizar o calendário de reuniões do comitê assessor do órgão norte-americano. No dia 17 de setembro de 2021, houve apenas uma discussão sobre vacinas contra a covid-19, resumida na página oficial da agência:

“A comissão se reunirá em sessão aberta para discutir o pedido de licença biológica suplementar da Pfizer-BioNTech para administração de uma terceira dose, ou uma dose de reforço, da vacina contra a covid-19 em indivíduos com 16 anos ou mais”.

De fato, os próprios textos utilizados por Osmar Terra para ilustrar sua alegação falam sobre uma dose de reforço, e não sobre as duas doses inicialmente previstas, que começaram a ser administradas a adolescentes nos Estados Unidos em maio de 2021.

No resumo da reunião, disponível no site da FDA, é detalhado que a Pfizer entrou com um pedido para a aplicação da dose extra no último dia 25 de agosto, baseando-se em estudos que indicam uma redução na proteção conferida pelas duas doses do imunizante devido à circulação da variante delta do novo coronavírus.



Em 17 de setembro, os pesquisadores, epidemiologistas e especialistas que integram o comitê assessor da FDA se reuniram para confrontar o benefício dessa dose de reforço com o “risco potencial”, como resumido no mesmo documento. Em nenhum momento do texto é dito que os especialistas avaliariam a vacinação de adolescentes de maneira geral.

Na gravação da reunião, transmitida ao vivo no canal da FDA no YouTube, é possível ver que os assessores responderam à pergunta: “Os dados de segurança e eficácia do ensaio clínico C4591001 sustentam a aprovação de uma dose de reforço da COMIRNARTY administrada pelo menos 6 meses após a conclusão da série primária para uso em indivíduos com 16 anos ou mais?”.

A maioria dos integrantes votou “não”, avaliando que a necessidade da dose de reforço ainda não foi demonstrada para esse grupo. Por outro lado, se manifestaram a favor de administrar a terceira dose em idosos acima de 65 anos e em outras pessoas com alto risco de desenvolver a forma grave da doença.




Nos Estados Unidos, a Pfizer já possui aprovação definitiva para administrar a primeira e segunda dose do imunizante a pessoas com 16 anos ou mais e autorização emergencial para vacinar aqueles que têm entre 12 e 15 anos. No último dia 20 de setembro, o laboratório anunciou que uma dose adaptada do imunizante também seria “segura” e “tolerada” por crianças de 5 a 11 anos.

Adolescentes no Brasil

A alegação começou a circular um dia após o Ministério da Saúde brasileiro voltar atrás sobre a orientação de vacinar adolescentes contra a covid-19 no país.

No último dia 2 de setembro, a pasta havia anunciado que todos com entre 12 e 17 anos deveriam receber as duas doses do imunizante da Pfizer-BioNTech, após a conclusão do envio de vacinas para imunizar toda a população adulta brasileira com a primeira dose.

Em 16 de setembro, o ministério alterou a orientação, recomendando apenas a vacinação de adolescentes com comorbidades. A mudança gerou críticas, com diversas cidades mantendo a vacinação de todos os adolescentes, apesar da recomendação contrária do Ministério da Saúde.

Nos Estados Unidos, os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam que todos com 12 anos ou mais se vacinem contra a covid-19. “A vacinação generalizada é uma ferramenta essencial para ajudar a conter a pandemia”, diz o órgão.

 

Leia mais sobre a COVID-19