A importação de próteses mamárias de silicone ficará suspensa no País a partir de quinta-feira. A interrupção deverá se estender até a implantação das novas regras aprovadas nesta terça-feira pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a liberação das novas remessas dos implantes que chegam ao Brasil.
A resolução determina que somente podem ser vendidas próteses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). As regras para concessão desse certificado, no entanto, ainda estão em fase de análise pelo instituto. A resolução começou a ser estudada em janeiro, logo depois do escândalo das próteses mamárias feitas com silicone adulterado, das marcas Poly Implant Protheses (PIP) e Rofil.
Até agora, para serem comercializadas no País as próteses precisavam apresentar registro na Anvisa e um certificado de boas práticas de fabricação. Os lotes do produto não eram analisados. A ideia, com a mudança, é fazer uma inspeção do produto que chega ao País.
No auge do escândalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspeção seria feito lote a lote - assim como ocorre com luvas descartáveis e preservativos. No entanto, conforme o jornal O Estado de S. Paulo antecipou em fevereiro, essa ideia foi descartada. Técnicos do Inmetro alertaram não haver um padrão de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Além disso, a inspeção lote a lote seria inviável financeiramente.
Uma das alternativas é fazer uma análise periódica nos lotes. O formato oficial de como será feita a análise deverá ser divulgado pelo Inmetro nos próximos dias. Um texto com um padrão de inspeção foi colocado em consulta pública em fevereiro. Agora integrantes do instituto analisam as contribuições e trabalham no texto final.
A proposta colocada em consulta pública pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As análises ficariam sob a responsabilidade de laboratórios cadastrados pelo instituto nas produtoras das próteses. A Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa é de que a resolução do Inmetro seja divulgada nas próximas duas semanas.
O escândalo das próteses mamárias veio à tona no fim do ano passado, com a comprovação de que o fabricante francês PIP usava silicone impróprio para humanos. As próteses adulteradas têm maior risco de ruptura e de causar inflamações nas pacientes. O registro do produto - cuja venda já havia sido suspensa no ano passado - foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a Anvisa também cancelou o registro das próteses holandesas Rofil, cuja fabricação havia sido terceirizada para a PIP.
A resolução determina que somente podem ser vendidas próteses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). As regras para concessão desse certificado, no entanto, ainda estão em fase de análise pelo instituto. A resolução começou a ser estudada em janeiro, logo depois do escândalo das próteses mamárias feitas com silicone adulterado, das marcas Poly Implant Protheses (PIP) e Rofil.
Até agora, para serem comercializadas no País as próteses precisavam apresentar registro na Anvisa e um certificado de boas práticas de fabricação. Os lotes do produto não eram analisados. A ideia, com a mudança, é fazer uma inspeção do produto que chega ao País.
No auge do escândalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspeção seria feito lote a lote - assim como ocorre com luvas descartáveis e preservativos. No entanto, conforme o jornal O Estado de S. Paulo antecipou em fevereiro, essa ideia foi descartada. Técnicos do Inmetro alertaram não haver um padrão de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Além disso, a inspeção lote a lote seria inviável financeiramente.
Uma das alternativas é fazer uma análise periódica nos lotes. O formato oficial de como será feita a análise deverá ser divulgado pelo Inmetro nos próximos dias. Um texto com um padrão de inspeção foi colocado em consulta pública em fevereiro. Agora integrantes do instituto analisam as contribuições e trabalham no texto final.
A proposta colocada em consulta pública pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As análises ficariam sob a responsabilidade de laboratórios cadastrados pelo instituto nas produtoras das próteses. A Anvisa por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa é de que a resolução do Inmetro seja divulgada nas próximas duas semanas.
O escândalo das próteses mamárias veio à tona no fim do ano passado, com a comprovação de que o fabricante francês PIP usava silicone impróprio para humanos. As próteses adulteradas têm maior risco de ruptura e de causar inflamações nas pacientes. O registro do produto - cuja venda já havia sido suspensa no ano passado - foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a Anvisa também cancelou o registro das próteses holandesas Rofil, cuja fabricação havia sido terceirizada para a PIP.