As novas regras foram aprovadas depois do escândalo internacional envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas estrangeiras.
A partir de agora, as próteses terão de passar por testes em laboratórios brasileiros, para checar a resistência e a composição do silicone usado, e exames biológicos. Além disso, os fabricantes serão inspecionados. Até então, a empresa precisava apresentar apenas um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese no Brasil, sendo que os lotes não precisavam ser testados.