A nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único. Para medicamentos cuja interrupção não traz risco de afetar o mercado - por haver oferta de outros produtos que possam substituí-lo -, o prazo anterior concedido para comunicação, de seis meses, está mantido. As empresas ficam obrigadas também a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrupção da produção ou importação do medicamento não estiver se esgotado.
Leucemia.
A discussão das regras ganhou força no ano passado, depois de problemas enfrentados com a distribuição de um medicamento usado para o tratamento da leucemia linfoide aguda, o L-Asparaginase. O Laboratório Bagó, o único com registro da droga no País, comunicou que por problemas na produção, ia interromper a produção. A notícia deixou a comunidade médica e grupos de pacientes em polvorosa por não haver uma terapia equivalente no mercado.
A interrupção na produção de medicamentos não é incomum. Ela ocorre com produtos que têm pouco interesse comercial. A agência quer receber também informações sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, segurança, eficácia ou a disponibilidade do produto para população.