Ministério da Saúde pede à Anvisa nova inspeção da fábrica de vacina pentavalente

O Ministério da Saúde pediu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) uma nova inspeção da empresa indiana Biologicals E. Limited, fabricante da vacina pentavalente (que protege contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e hemófilo B). A empresa fornecia para o Brasil o imunizante mas, depois de lotes terem sido reprovados pelo Instituto Nacional de Qualidade em Saúde (INCQS), no início do ano, e de uma vistoria da agência, a importação foi proibida, agravando problemas de abastecimento.

Desde o início do ano, registros de falta da vacina foram identificados em praticamente todos os Estados do País. Esta semana, o Ministério da Saúde admitiu o problema e informou que novos fornecedores foram localizados, mas a retomada da entrega ocorrerá de forma escalonada. A previsão é de que lotes necessários para a demanda cheguem ao País apenas a partir de novembro. Integrantes do ministério avaliam, porém, que estoques somente serão regularizados a partir de fevereiro de 2020.

Nesta quinta-feira, 12, o presidente da Anvisa, William Dib, se reuniu com o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta para discutir uma nova visita às instalações da fábrica. De acordo com o presidente da agência, a ideia é fazer a inspeção o mais rapidamente possível.

A empresa alega já ter corrigido as irregularidades. Mas uma nova permissão de importação só poderá ser concedida com uma inspeção no local, para que haja certeza de que todos os itens de segurança de produção. Dib disse que o ideal seria que na nova avaliação, além de integrantes da agência, estejam presentes pessoas do ministério.

O encontro ocorreu no Ministério da Saúde, a pedido de Mandetta. Esta semana, a pasta foi procurada por representantes da Biologicals. A empresa, que fornece vacinas para o Brasil há dez anos, afirmou que todas as pendências de boas práticas, que tinham sido apontadas numa inspeção da Anvisa, já foram resolvidas.

As falhas nos lotes foram identificadas no início do ano. Cerca de 3 milhões de doses da vacina apresentaram grumos. A empresa acredita que o problema ocorre em virtude da mudança da logística no transporte do produto.

Tradicionalmente, o transporte tinha como rota a cidade alemã de Frankfurt. No início do ano, houve uma alteração para Dubai. Técnicos da empresa avaliam que a grande diferença de temperatura poderia ter provocado a mudança na apresentação do imunizante.

Diante da interrupção do fornecimento, formalizado em junho, o Ministério da Saúde fez um trato com outros dois fornecedores da pentavalente, por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana de Saúde. Todos os meses, 800 mil doses da vacina são aplicadas no País. O Ministério admite que, com a interrupção, um grupo de crianças ficará desprotegido. A ideia da pasta é que, uma vez regularizado o estoque, equipes de saúde deverão fazer uma busca ativa para localizar as crianças que não foram imunizadas.

A falta da vacina ocorre às vésperas da campanha de multivacinação anunciada pelo governo. A iniciativa, prevista para outubro, tem como principal objetivo melhorar a cobertura vacinal contra o sarampo, em virtude do surto que atinge diversos Estados do País. A campanha, no entanto, serviria também para atualizar as outras vacinas, como a pentavalente. Com a ausência do imunizante, o alcance da campanha será em parte comprometido.

A vacina pentavalente é dada em três doses: aos dois, quatro e seis meses. A cobertura vacinal no País está em queda. Nos últimos dois anos, os indicadores, considerados adequados, caíram de forma expressiva. Dados do Ministério da Saúde mostram que, em 2018, 83,78% do público alvo foi vacinado. Ano passado, a média nacional foi ligeiramente maior: 85,26%. Mas há grandes diferenças regionais. No Rio, por exemplo, números preliminares mostram que apenas 79,7% das crianças menores de um ano estavam protegidas.

Em nota, o Ministério da Saúde informou não haver dados que indiquem emergência das doenças protegidas pela pentavalente. A pasta informa, no entanto, haver estoques suficientes para ações de bloqueio, caso surtos ocorram.

Especialistas ouvidos pelo jornal O Estado de S. Paulo afirmam que a falta da pentavalente desperta preocupação sobretudo por causa da difteria. Países próximos registraram surto da doença, uma infecção transmitida pela tosse, pelo espirro ou pelo contato com objetos ou roupas contaminadas. Na Venezuela, por exemplo, foram mais de 1 mil casos suspeitos em 2018. Outro problema identificado é a coqueluche. Nos últimos dois anos, os casos da doença subiram. Em 2017, foram 1.898 e em 2018, 2.151. O maior risco está concentrado entre bebês de menos de seis meses. Nesses casos, casos graves são mais frequentes.