Os diretores da Anvisa iniciaram, ainda pela manhã, uma segunda votação, que discute a liberação do plantio da maconha no território Brasileiro para uso medicinal.
A decisão da Anvisa cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. O proposta aprovada enumera os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela agência, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.
O regulamento agora aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.
A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias (mediante a apresentação de receita médica). Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.
Os produtos devem obedecer a requisitos como:
>> Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;
>>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;
>>Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do medicamento, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos medicamentos.
>>Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;
>>A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.
>>Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;
>>A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.
>>Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.
(Com informações de Estadão Conteúdo e Correio Braziliense)