As duas novas vacinas (BNT162b1 e BNT162b2) serão testadas dentro de um mesmo estudo e elas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer. Ambas são baseadas no RNA da covid-19 que, ao ser introduzido pela dose, provoca a formação proteína do vírus para que, assim, o corpo produza a resposta imunológica.
O ensaio clínico que testará as duas vacinas no Brasil terá duas fases, a dois e a três. Na segunda, a vacina é administrada em pessoas que são a população-alvo. “Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração”, explica a Anvisa.
Já na terceira fase, a vacina é administrada em uma quantidade maior de indivíduos, para que os especialistas possam avaliar se a imunização é capaz de proteger a população com a menor reação adversa possível.
De acordo com a agência, dados das etapas anteriores, como testes em animais e estudos in vitro, foram analisados para verificar a segurança da vacina. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, disse a Anvisa em nota.
No Brasil, serão selecionados mil voluntários em São Paulo e na Bahia para a fase 3 de testes. O ensaio, assim como o de Oxford e o da chinesa CoronaVac, será feito por estudo randomizado. Em metade do grupo será aplicada a potencial imunização e na outra, uma injeção placebo.
Com mais este estudo, três ensaios clínicos de diferentes vacinas serão realizados no Brasil. O primeiro estudo aprovado foi o estudo da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. Além dele, a vacina CoronaVac, produzida pela empresa farmacêutica chinesa Sinovac, também já começou a ser testada no Brasil. Nesta terça-feira (21/7), os primeiros voluntários já receberam a dose do imunizante dando início ao estudo que será conduzido pelo Instituto Butantan.