A Johnson & Johnson e a empresa farmacêutica associada Janssen-Cilag darão início à fase 3 do estudo clínico para teste da vacina em desenvolvimento contra o Sars-COV-2, agente patológico que causa a COVID-19. A pesquisa para avaliação da vacina chamada Ad26.COV2.S é intitulada Ensemble. Com previsão para setembro, a empresa anunciou que seis países da América Latina farão parte do estudo. Além do Brasil, Argentina, Chile, Colômbia, México e Peru .



O calendário para o começo dessa etapa é estabelecido seguindo a aprovação das entidades reguladoras e a análise de dados das fases anteriores, no momento em curso. No Brasil, onde a vacina já recebeu aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a previsão é de que os testes sejam relizados em sete estados, incluindo Minas Gerais, São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Bahia e Rio Grande do Norte. Serão 7 mil brasileiros participantes do estudo.

Para projetar os locais onde os estudos clínicos deveriam acontecer, a empresa partiu da modelagem de dados e epidemiologia. A escolha final pelos países foi definida em conjunto com governos e autoridades de saúde em cada região. A opção foi feita com base na análise da atual prevalência da doença e em questões demográficas, assim como requisitos das autoridades regulatórias. Tudo para assegurar que a pesquisa gere resultados relevantes quanto à segurança e eficácia da vacina.

Participarão do estudo um total de 60 mil voluntários, entre 18 e 60 anos, e outro grupo acima dos 60, em testes conduzidos por centros de pesquisa locais, que supervisionarão os meios de recrutamento dos voluntários. África do Sul e Estados Unidos também farão parte desse estudo.

Conforme a Anvisa, o ensaio clínico aprovado, da fase 3, caracteriza-se como "randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de COVID-19, mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais". A vacina será aplicada em dose única.



Publicados no fim de julho no periódico científico Nature, os resultados dos fases 1 e 2 dos testes com a vacina da Johnson & Johnson foram animadores. As duas primeiras etapas foram realizadas nos EUA e na Bélgica com macacos rhesus. Uma só dose do imunizante foi capaz de gerar forte proteção contra o novo coronavírus.

O fármaco é elaborado a partir de um vetor de adenovírus sorotipo 26 - o Ad26, um tipo de vírus da gripe comum. Segundo o artigo da Nature, a substância também se mostrou eficaz na prevenção de infecções pulmonares subsequentes da COVID-19.

Para a equipe de cientistas da Johnson & Johnson, drogas de única aplicação oferecem vantagens, sobretudo em tempos de pandemia. Entre elas, evitar a mobilização de esforços do poder público para o retorno da população aos centro de saúde para novas etapas da vacinação.

(Com informações de Cecília Emiliana e Renata Rios)