Anvisa aprova retomada do estudo da vacina de Oxford

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a retomada no Brasil dos testes da vacina contra a COVID-19 da Universidade de Oxford. Especialistas da agência avaliaram, em reunião realizada na tarde deste sábado (12), as informações recebidas da agência reguladora britânica, do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.

"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes", disse a agência em nota divulgada neste sábado.

A Universidade Oxford informou ainda pela manhã à Anvisa sobre a autorização para a retomada dos testes da vacina.

Os estudos haviam sido suspensos nessa terça-feira (8), após um participante dos testes apresentar sérias reações adversas à vacina.

 

Na nota divulgada neste sábado, a universidade informou que um processo de revisão foi realizado e, conforme as recomendações de um comitê de revisão de segurança independente e do regulador do Reino Unido, os testes poderão ser retomados no Reino Unido.

Conforme a Universidade de Oxford, perto de 18 mil pessoas dos Estados Unidos, África do Sul e Brasil, além do Reino Unido, receberam as vacinas do estudo.

 

Não foram divulgadas informações sobre o participante que apresentou reações adversas, mas a instituição destacou que está comprometida com a segurança dos voluntários e com "os mais altos padrões de conduta".

 

Caso a eficácia da vacina seja comprovada, o Brasil já pré-encomendou 100 milhões de doses do imunizante para o primeiro semestre do ano que vem.