A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos envolvendo a vacina CoronaVac, que vem sendo testada pelo Instituto Butantã e uma empresa chinesa Sinovac. O imunizante está no centro de uma disputa política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Dória.
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Bolsonaro: se certificada pela Anvisa, governo compra vacina; mas não obrigaráProblema técnico do ministério atrasa contagem; média móvel fica em 338 mortesÓrgãos internacionais acusam Brasil de agir contra economia de baixo carbonoLaudo do IML aponta suicídio como causa da morte de voluntário da CoronaVacGoverno de SP diz que morte de voluntário não teve relação com vacina e questiona AnvisaApós suspensão da Coronavac pela Anvisa, Bolsonaro diz ter 'ganhado' de DoriaButantan diz em nota que foi "supreendido" por decisão da AnvisaA suspensão dos estudos com a CoronaVac foi anunciada no dia em que a Pfizer anunciou que sua vacina, com a BioNTech, tem 90% de eficiência.
Veja a íntegra da documento da Anvisa.
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.”