No mesmo dia em que o governo paulista ter anunciado para janeiro o início da vacinação contra o coronavírus, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontou a existência de várias etapas a serem cumpridas para que a Coronavac obtenha validação e possa definitivamente ser distribuída em solo brasileiro. Produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech em parceria com o Instituto Butantan, a vacina não apresentou os dados da fase 3 de testes clínicos, última etapa antes do registro.

 

 

Para cumprir o protocolo comum feito com todas as fabricantes, a Anvisa já havia feito inspeção na Sinovac na China na semana passada. Foram avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, o armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, as questões de transporte e conservação, além de toda a documentação do Sistema de Garantia de Qualidade (SGR) da empresa. Mas o relatório completo da inspeção sairá somente em 11 de janeiro, poucos dias antes do prazo anunciado pelo governador João Doria (PSDB) para o início da vacinação. 

O relatório apontará se a farmacêutica tem ou não boas práticas de fabricação. A mesma inspeção está sendo feita, nesta semana, na planta da AstraZeneca, de onde sairão insumos para fabricação do imunizante de Oxford em parceria com a FioCruz, aposta do governo Jair Bolsonaro (sem partido).

O Instituto Butantan promete entregar os dados finais dos estudos da Coronavac em 15 de dezembro. Para conceder o registro definitivo, a Anvisa tem 20 dias para análise deste último "bloco" de informações. É comum que a agência trave a contagem do tempo para solicitar alguma informação para as desenvolvedoras.

Após passar pela Anvisa, a vacina ainda precisa receber um preço, o que é definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A análise deste órgão leva até 90 dias, em casos normais, mas a expectativa é de encurtar a análise para as vacinas contra a COVID-19, justamente pela ansiedade da população. 

A resposta da Anvisa foi recebida com surpresa pelo governo paulista, que vive conflito com o Palácio do Planalto a respeito da aprovação da vacina chinesa. Em nota, o órgão sinaliza que há pendências na fase 3, o que pode levar o processo a demorar um tempo a mais: “Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”.

"É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19", completou, em seguida.   

Segundo o plano do Estado de São Paulo, a imunização contra a COVID-19 começará pelos profissionais da saúde e pessoas acima de 60 anos. O cronograma apontava que a primeira etapa iria de janeiro a meados de março, mas a indefinição a respeito da liberação da Anvisa pode atrasar o processo. A imunização prevê a aplicação de duas doses, a segunda cerca de três semanas depois da primeira.