O certificado é obrigatório para um eventual registro da vacina no Brasil. O pedido de registro, porém, ainda depende da divulgação de resultados de eficácia do imunizante pelo Butantan, o que foi prometido para a próxima quarta-feira, 23.
"A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa", afirmou a agência, em nota.
De acordo com a Anvisa, a certificação foi dada cerca de dez dias antes do prazo previsto inicialmente. Uma equipe de técnicos da agência realizou inspeção na fábrica da Sinovac em Pequim entre os dias 30 de novembro e 4 de dezembro para avaliar a qualidade da linha de produção. Em seguida, foi encaminhado um relatório à Sinovac e ao Butantan com as conclusões da visita e melhorias necessárias.
A certificação foi dada após o Butantan apresentar resposta aos questionamentos e um plano de ação para sanar quaisquer inconformidades. "O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa nesse final de semana (20/12). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação", afirmou o órgão.
A certificação foi publicada pela Anvisa nessa segunda-feira no Diário Oficial da União e tem validade de dois anos. Ela refere-se tanto à linha de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para a produção da Coronavac, quanto à de produtos estéreis usados na formulação.
Na mesma viagem à China, os técnicos da Anvisa também inspecionaram a fábrica que produzirá a matéria-prima que será enviada ao Brasil para a produção local da vacina de Oxford/AstraZeneca. As etapas nacionais de fabricação serão conduzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O resultado dessa outra inspeção e a emissão da certificação deverá ocorrer até o início de janeiro, de acordo com a Anvisa.
Butantan deverá ter 46 milhões de doses da Coronavac até maio
Pelo acordo firmado entre Butantan e Sinovac, a farmacêutica chinesa enviará ao Brasil 6 milhões de doses prontas e insumos farmacêuticos suficientes para a produção local de outros 40 milhões de doses. Somando os produtos enviados prontos e os fabricados nacionalmente, o governo de São Paulo diz já possuir 3,1 milhões de doses da Coronavac.
Nesta segunda-feira, o governador João Doria afirmou que o Estado vai receber mais 5,5 milhões de doses da Coronavac na quinta-feira, 24, véspera de Natal. Novos lotes já estão agendados. Serão 400 mil doses no dia 28 e mais 1,6 milhão no dia 30. Considerando os 3,1 milhões já armazenados no Instituto Butantan, Doria esperar somar cerca de 10,8 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até o dia 30 de dezembro.
A previsão do governador é iniciar a vacinação no Estado no dia 25 de janeiro, mas o cronograma depende da confirmação da eficácia do produto e aval da Anvisa. O Ministério da Saúde afirmou na semana passada que deverá incluir a Coronavac no plano nacional de imunização contanto que ela obtenha o registro na agência regulatória.