Em ofício de 31 de dezembro de 2020, a Fiocruz pede que a Anvisa libere a importação excepcional destas doses. A informação foi divulgada pela revista Veja e confirmada pelo jornal O Estado de S. Paulo. Importações deste tipo costumam ser avaliadas em reunião da diretoria colegiada da agência, que é formada por cinco membros.
A ideia do laboratório brasileiro era só entregar vacinas prontas em fevereiro. No mês anterior, chegaria ao Brasil o insumo farmacêutico da vacina, que terá fases finais de produção feitas na Fiocruz. O laboratório disse à Anvisa, porém, que busca formas de antecipar a entrega do produto finalizado, "considerando o grave quadro sanitário" e a "aceleração dos números de mortes associadas à COVID-19". Por isso, a estratégia passou a ser trazer algumas doses totalmente preparadas no exterior.
O Reino Unido autorizou em 30 de dezembro o uso emergencial da vacina de Oxford/AstraZeneca contra o novo coronavírus, em regime de aplicação de duas doses completas, com intervalo de um a três meses. Nos ofícios enviados à Anvisa, a Fiocruz não informa quantas pessoas pretende imunizar a partir dos dois milhões de doses, nem a data prevista para o início da campanha. O Ministério da Saúde afirma que, no melhor cenário, a vacinação começa em 20 de janeiro no país.
Vacina é aposta do governo federal
A Anvisa estima que avaliará pedidos de uso emergencial de vacinas em no máximo dez dias. A diretora responsável pela área de vacinas, Meiruze Fritas, disse que o aval pode ser dado até mais cedo, pois serão considerados os dados já apresentados pelas farmacêuticas. Com esta permissão, é possível começar a vacinação em grupos restritos pelo SUS, como de profissionais de saúde ou idosos.
A vacina que será fabricada na Fiocruz é a aposta do governo Jair Bolsonaro contra a COVID-19. A ideia é distribuir 210,4 milhões de doses em 2021, que serviriam para imunizar mais de 105 milhões de pessoas. O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.
"Essas vacinas serão fornecidas pelo Serum Institute of India, parceiro tecnológico da Fiocruz, fornecedor do PNI e ator central na produção e distribuição em escala global dessa vacina, inclusive por intermédio da iniciativa COVAX. No entanto, para levarmos a cabo essa operação, faz-se necessária a autorização prévia da Anvisa para importação dessa vacina em caráter de excepcionalidade", informa a Fiocruz à agência. Ao pedir a liberação da importação, o laboratório coloca como justificativa a "situação de emergência sanitária que requer o início da vacinação no menor prazo possível."
Eficácia é de 70%
A falta de transparência na divulgação dos dados dos testes clínicos e um erro de dosagem que levou a dois resultados de eficácia desta vacina - 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa - geraram questionamentos dos especialistas.
Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao jornal O Estado de S. Paulo que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto.
"A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua, teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc. O que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses números de 60%, 70%, 80% são de proteção contra a doença COVID. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%. Entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma delas teve uma doença grave nem ficou hospitalizada por COVID. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle", disse a médica.