A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informou ontem que o setor negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante contra a COVID-19 fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. O produto obteve no sábado recomendação de uso emergencial na Índia, mas os dados de eficácia ainda são desconhecidos.

A ABCVAC diz que cinco milhões de doses devem vir ao mercado brasileiro até meados de março. Isso, porém, depende de certificações do produto no País. Para ser aplicada, a vacina deve ser registrada ou receber aval para uso emergencial no Brasil. A fabricante da vacina precisa pedir essas permissões à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Uma delegação da associação irá à Índia na próxima semana para discutir a compra. "A vacina, administrada em duas doses com intervalo de duas semanas entre elas, induziu um anticorpo neutralizante, provocando uma resposta imune e levando a resultados eficazes em todos os grupos de controle, sem eventos adversos graves relacionados à vacina. Na última fase antes da liberação para uso emergencial, foi aplicada em 26 mil voluntários em 22 localidades da Índia", diz a ABCVAC.

Os dados sobre os estudos finais ainda não foram publicados. Em nota, a Bharat Biotech disse que iniciou procedimentos junto à Anvisa para "submissão contínua" dos resultados. Por este caminho, a empresa deve apresentar os dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar todos os estudos. Mas a entrega de documentos ainda não começou. A ideia é acelerar o processo de registro na Anvisa. Só quatro laboratórios (AstraZeneca, Butantã, Janssen e Pfizer/BioNtech) já adotaram esse procedimento.



A ABCVAC afirma que representa 70% do mercado, com 200 associadas. "Inicialmente a notícia era a de que as clínicas privadas brasileiras não teriam doses disponíveis, porém, com a entrada desse novo player no mercado, tivemos a oportunidade de negociação", disse Geraldo Barbosa, presidente da entidade, em nota.

A Covaxin pode ser armazenada sob temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do SUS. "A previsão é a de que seja lançada no mercado em fevereiro de 2021, e a projeção é a de que sua validade contra a COVID-19 seja de 24 meses", afirmou a associação das clínicas privadas.

O caminho para aprovação do registro ou uso emergencial da Bharat Biotech exige uma série de análises da Anvisa. A agência pode pedir, por exemplo, certificações adicionais - com inspeção in loco - em fábricas que forneçam ingredientes das vacinas, além de comprovação de que os dados de eficácia seriam também observados na população brasileira. A Anvisa tem 60 dias para avaliar pedidos de registro de vacinas. O uso emergencial e temporário deve ser liberado ou não em dez dias, estima a agência.

A ABCVAC diz que o laboratório indiano também tem capacidade de atender o SUS. Há memorando de entendimento não vinculante assinado entre o Ministério da Saúde e a farmacêutica. A aposta do governo federal é a vacina da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca, que será fabricada e distribuída no Brasil pela Fiocruz. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.