A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3/2) que vai retirar a obrigação de exigência da fase 3 de testes no Brasil para uso emergencial de vacinas contra o coronavírus. A mudança ocorre para que toda a documentação dos estudos clínicos das fabricantes de imunizantes seja apresentada no menor tempo possível.
A atualização da norma se torna essencial para que vacinas aprovadas em outros países e que estejam na fase 3 cheguem ao Brasil com mais rapidez, desde que tenham certificado de segurança e eficácia nos testes.
A mudança já vinha sendo estudada pela Anvisa, por causa da dificuldade enfrentada pelo governo federal para a compra de vacinas.
O Brasil já tem um acordo com a farmacêutica União Química para produzir a vacina russa.
Apesar da mudança, a Anvisa fará exigências para que estudos de fase 3 no exterior sejam aprovados no Brasil. Uma delas é o acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano.
Além disso, as fabricantes devem demonstrar o acesso aos dados gerados em sua totalidade e demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
“Temos duas revisões que foram consideradas. O avanço regulatório e a experiência que adquirimos com as vacinas que foram autorizadas permitem que repensemos os guias da Anvisa, que são passíveis de revisão e estão em contribuição enquanto a emergência pública perdurar”, afirma o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Ele diz que o objetivo é agilizar a chegada das vacinas à população brasileira: “Nossa atuação no que diz respeito às autorizações de uso emergencial tem como objetivo ampliar o acesso às vacinas que são seguras e eficazes e tenham qualidade. Esse parâmetro não pode jamais ser prescindido”.
Duas vacinas pendentes
Até o momento, os testes das vacinas AstraZeneca/Oxford (em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz) e Sinovac BioTech (em parceria com o Instituto Butantan) na fase 3 foram aprovados pela Anvisa no mês passado. Ambos tieram etapa no Brasil. A Pfizer e a Janssen, que também estão sendo testadas no país, não obtiveram a autorização emergencial da Anvisa.