Com a solicitação, a Anvisa passará a analisar o protocolo de pesquisa e vai verificar se a proposta é adequada para gerar segurança e eficácia das doses. De acordo com a agência, o prazo para avaliação é de três a cinco dias, condicionado à apresentação dos dados necessários para a análise técnica.
“A pesquisa clínica é a etapa de testes com seres humanos. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisa no Brasil de qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o futuro registro no país”, disse, em nota, a Anvisa.
Ainda segundo a Anvisa, uma reunião foi realizada com o laboratório, na primeira semana de janeiro deste ano, para orientar e trocar informações sobre a formatação do estudo. As informações sobre o número de voluntários e os locais em que a vacina Covaxin poderá ser testada estão nos documentos apresentados para o órgão e ainda precisam ser analisadas pelos técnicos da instituição.
Também nesta sexta-feira, o Ministério da Saúde informou que está em fase final de negociações para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin. Segundo a pasta, que não informou os valores envolvidos na compra, o contrato será analisado pela área jurídica.