A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a COVID-19 da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas S.A. O medicamento é uma combinação dos fármacos casirivimabe e imdevimabe. A Agência iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.
O pedido com 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento foi entregue na quinta-feira (1/4). Segundo a agência, as primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório.
A avaliação da solicitação para o uso emergencial e temporário do medicamento acontece no prazo de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
Coquetel de anticorpos
A combinação dos casirivimabe e imdevimabe, chamados de anticorpos monoclonais, são usados para tratar câncer e doenças autoimunes, e são criados a partir de uma única célula e clonados em laboratório. Eles são baseados nos anticorpos criados naturalmente pelo sistema imunológico do corpo, embora sejam frequentemente modificados para uma maior eficácia e segurança.
Neste caso, o coquetel de casirivimabe e imdevimabe é direcionado contra a proteína de espícula (também conhecida como proteína spike) do SARS-CoV-2, e é projetado para bloquear o vírus e sua entrada nas células humanas.
Em novembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma Autorização de Uso de Emergência do coquetel nos Estados Unidos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu parecer favorável no final de fevereiro para usá-los em pacientes que não apresentem alto risco de desenvolver uma forma grave da COVID-19.
Análise
A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana (Food and Drug Administration - FDA) os dados apresentados no processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão realizada com a Anvisa.
A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira.