O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
Para autorização, foram analisados dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Estudos não clínicos in vitro e em animais também foram incluídos nas análises.
A tecnologia utilizada pela vacina candidata é de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP), composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs) e coadministradas com um adjuvante. O imunizante será aplicado em duas doses, com intervado de 21 dias entre cada uma.
Devido ao estado de calamidade pública em que o Brasil se encontra, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da COVID-19.
O patrocínio do desenvolvimento clínico será pela empresa biofarmacêutica Medicago e pela GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina. Até o momento, os resultados apresentaram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Fases
Segundo a agência, a aprovação do ensaio é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. Serão três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde a fase 2/3 do estudo.
Durante a terceira fase o planejamento será da inclusão de até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido outros países da Europa. Já no Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.
Durante a terceira fase o planejamento será da inclusão de até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido outros países da Europa. Já no Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.
Outras autorizações
A Anvisa autorizou outros quatro estudos de vacina contra o novo coronavírus:
- 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca;
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan;
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth; e
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.