A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13/5) o estudo clínico da vacina contra COVID-19 Covaxin. O imunizante indiano é fabricado pelo laboratório Bharat Biothec International Limited e será testado em 4,5 mil brasileiros com mais de 18 anos.
Os testes devem ser realizados em quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. No entanto, o início do estudo ainda depende da aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e também da organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
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Covaxin tem eficácia de 78% contra covid-19 e também atua em variantesAnvisa rejeita fábrica da Covaxin; Janssen e Sputnik recebem avalMinistério da Saúde faz acordo para comprar 20 milhões de doses da CovaxinFiocruz espera receber mais dois lotes de insumo para vacinas em maioO estudo clínico aprovado pela Anvisa é de fase 3. Nele, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a eficácia e segurança do fármaco.
“Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas”, explicou a agência em nota.
Antes de autorizar os testes em voluntários brasileiros, a agência reguladora do país analisou os dados de etapas anteriores, como estudos em animais.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, concluiu a Anvisa.
Comprada pelo governo
Mesmo sem aprovação da Anvisa para uso da vacina, seja por meio de autorização de uso emergencial, de registro definitivo ou de autorização de importação, o governo federal já fechou um contrato de R$ 1,614 bilhão para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin.
A previsão apontada inicialmente pelo Ministério da Saúde era receber as primeiras unidades ainda em março, mas no mesmo mês a Anvisa negou a a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin.
A decisão foi garantida por unanimidade já que os cinco diretores que compõem a Diretoria Colegiada da agência votaram contra a importação do imunizante.
Na época, os diretores apontaram inconsistência na documentação, com lacunas importantes para garantir que a eficácia, segurança e qualidade da vacina possam ser cumpridas.