Os testes devem ser realizados em quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. No entanto, o início do estudo ainda depende da aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e também da organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
No Brasil, os testes serão feitos com a aplicação de duas doses do imunizante, com 28 dias de intervalo entre elas. Além de ser testada no Brasil, a Covaxin já participa de um estudo na Índia com outros 26,3 mil voluntários.
O estudo clínico aprovado pela Anvisa é de fase 3. Nele, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a eficácia e segurança do fármaco.
“Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas”, explicou a agência em nota.
Antes de autorizar os testes em voluntários brasileiros, a agência reguladora do país analisou os dados de etapas anteriores, como estudos em animais.
“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, concluiu a Anvisa.
Comprada pelo governo
Mesmo sem aprovação da Anvisa para uso da vacina, seja por meio de autorização de uso emergencial, de registro definitivo ou de autorização de importação, o governo federal já fechou um contrato de R$ 1,614 bilhão para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin.
A previsão apontada inicialmente pelo Ministério da Saúde era receber as primeiras unidades ainda em março, mas no mesmo mês a Anvisa negou a a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin.
A decisão foi garantida por unanimidade já que os cinco diretores que compõem a Diretoria Colegiada da agência votaram contra a importação do imunizante.
Na época, os diretores apontaram inconsistência na documentação, com lacunas importantes para garantir que a eficácia, segurança e qualidade da vacina possam ser cumpridas.