Segundo a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.
Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.
A Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.
A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência nesta terça-feira (29/6). Esse não se confunde com o pedido de importação feito pelo Ministério da Saúde aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.
Este pedido de importação também foi suspenso pelo Ministério para análise pela Controladoria Geral da União (CGU) do contrato de compra de 20 milhões de doses da Covaxin.
A suspensão ocorreu depois do depoimento na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) na última sexta-feira do deputado Luís Miranda (DEM-DF) e de seu irmão, chefe de importação do Ministério da Saúde, Luís Ricardo Miranda.
Na ocasião, o chefe de importação do Ministério relatou pressões atípicas para a contratação da Covaxin e problemas no processo de importação, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que não estava listada no contrato.
Segundo o Ministério da Saúde, a CGU não encontrou irregularidades no contrato, mas o Ministério decidiu suspender “por compliance para uma análise mais aprofundada do órgão de controle [CGU]”.