A informação foi confirmada ao Correio pelo coordenador da Conep e conselheiro Nacional de Saúde, Jorge Venâncio. Para um estudo clínico de medicamento ou de vacina ser realizado no Brasil é necessária a aprovação do mesmo pela Conep e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A realização dos testes com humanos com a Butanvac foi aprovada pela Anvisa em 9 de junho, porém o órgão regulador ainda solicita dados específicos, como informações sobre a inativação do vírus utilizada na vacina, para que o Butantan possa dar início ao estudo.
Na quarta-feira (30), Dimas Covas fez críticas ao que chamou de “nova exigência” da Anvisa. “Foi solicitada a realização de um teste adicional. Acho que é um preciosismo nesse momento. Não se trata de desenvolver novas metodologias. Nesse momento, temos que obter essa autorização para a aplicação da vacina”, disse em coletiva de imprensa.
Segundo Covas, o estudo deve ter início ainda nesta semana no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP), que receberá os voluntários, “para fazer o processo inicial de análise, coleta de exames e entrevistas''. A primeira etapa dos testes vai acontecer com 418 voluntários com mais de 18 anos.
O estudo de fase 2 e 3, aprovado pela Anvisa e agora pela Conep vai testar a segurança e a imunogenicidade, capacidade de gerar anticorpos contra a COVID-19, da vacina ButanVac, que será totalmente produzida no Brasil, sem a necessidade de importação de insumos.