A Anvisa informou que o estudo é de fase três, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A substância será ministrada em participantes ambulatoriais do sexo masculino com COVID-19 leve a moderada. Ainda não há comprovação sobre a eficácia do medicamento no tratamento para o novo coronavírus e ele não deve ser usado para este fim.
O ensaio clínico é patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China. Além do Brasil, os testes também serão realizados na Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos.
O medicamento é defendido pelo presidente Jair Bolsonaro e pessoas próximas a ele desde março. Na época, um grupo de pesquisadores havia apresentado dados de um estudo com a proxalutamida feito no Amazonas. Os testes não foram detalhados em artigo científico ou analisados por cientistas independentes, mas o deputado Eduardo Bolsonaro, filho do presidente, fez uma publicação em seu Twitter exaltando os resultados preliminares da pesquisa.
Em entrevista ao Estadão Verifica em março, um dos coautores do estudo, Carlos Wambier, afirmou que os pesquisadores não confirmam que a proxalutamida seja a cura para a COVID-19. Wambier é professor assistente do Departamento de Dermatologia da Universidade de Brown, nos EUA. Ele falou que ainda são necessárias mais investigações sobre o remédio, inclusive para validar se o mesmo efeito pode ser observado em diferentes populações e com variantes virais.
Um mês depois, em abril, o presidente falou sobre os supostos benefícios do remédio em uma live em sua página no Facebook ao lado do médico Hélio Angotti Neto, secretário nacional de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde. Na época, Angotti disse que a droga se mostrava "muito promissora", apesar de não haver estudos clínicos publicados que comprovem a afirmação.
No último domingo, ao deixar o Hospital Vila Nova Star, onde estava internado em São Paulo com um quadro de obstrução intestinal, o chefe do executivo voltou a falar do remédio. "Tem uma coisa que eu já acompanho há algum tempo, e nós temos que estudar aqui no Brasil, chama-se proxalutamida", afirmou. O presidente mencionou que pediria uma investigação sobre o medicamento.