A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (19/7) a realização de um estudo clínico para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade de uma terceira dose da vacina da AstraZeneca/Oxford em participantes do ensaio inicial que já haviam recebido as duas doses do imunizante, com um intervalo de quatro semanas entre as aplicações.
Segundo a entidade, o estudo é patrocinado pelo grupo farmacêutico que desenvolveu a vacina. Ele será realizado na fase 3, controlado, randomizado, simples-cego, ou seja, em que só o voluntário não saberá se tomou uma dose da vacina ou de placebo. A dose extra será aplicada entre 11 e 13 meses após a segunda aplicação.
“Essas investigações vão procurar saber se a terceira dose aumenta uma resposta ou a duração dela, e também se aumenta a proteção contra variantes. São perguntas que gostaríamos que fossem respondidas, e, só por meio dessas pesquisas, são possíveis”, disse o infectologista do Hospital Felício Rocho, Adelino de Melo Freire Junior.
Serão incluídos 10 mil voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Gestantes ou pessoas com comorbidades não participarão dos testes.
O estudo será realizado em cinco estados brasileiros. São eles: Bahia (1.500 voluntários), Rio de Janeiro (1.500 voluntários), Rio Grande do Sul (3.000 voluntários), Rio Grande do Norte (1.500 voluntários) e São Paulo (2.500 voluntários).
Ainda de acordo com a entidade, após a quebra do cegamento da pesquisa - quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo - todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados.
Até o momento, receberam aval definitivo ou emergencial da Anvisa as vacinas AstraZeneca, Pfizer, CoronaVac e Janssen. As três primeiras são com duas doses e a quarta, com dose única. Além da vacina britânica, a farmacêutica Pfizer também já anunciou que está desenvolvendo uma terceira dose da vacina contra a COVID-19.
“Nós ainda não temos uma publicação mundo afora que traz essa recomendação. O que nós temos são pesquisas sendo feitas avaliando a necessidade dessa terceira dose. Há possibilidade de termos essa modificação para que as vacinas estejam adequadas a certas novas variantes. Seja para a AstraZeneca ou as outras, como a CoronaVac e Pfizer”, afirmou Adelino de Melo.
Na última quarta-feira (14/7), a Anvisa também autorizou um estudo clínico com a vacina AstraZeneca em uma nova versão do produto atualmente disponível no Brasil para fornecer imunidade contra a variante Beta, identificada pela primeira vez na África do Sul.
Terceira dose da CoronaVac
Os debates sobre a necessidade de uma terceira dose para o imunizante da CoronaVac são focados principalmente para os idosos, grupo mais vulnerável. O argumento é de que a eficácia geral da vacina foi de 50,7% e, em idosos acima dos 80 anos, ficou abaixo disso.
No entanto, Dimas Covas, diretor-presidente do Instituto Butantan, que produz a vacina no Brasil, se manifestou e garantiu que os testes mostraram um alto grau de proteção contra internações, mortes e casos graves da doença, inclusive para os mais velhos.
O infectologista Adelino de Melo disse que a idade influencia na efetividade de certas vacinas. Seu sistema imunológico se torna mais frágil de acordo com seu envelhecimento e, por isso, pode afetar na resposta da CoronaVac e outros imunizantes.
“A imunossenescência é natural e acontece com todas as pessoas. Conforme o envelhecimento, elas têm algumas modificações naturais que levam a uma resposta imunológica de proteção diferente do que as pessoas mais novas. Algumas vacinas tendem a ter respostas piores para os idosos, esse é um fenômeno que também acontece com a vacina da gripe, por exemplo. Então talvez uma terceira dose poderia compensar essa perda de imunidade devido à idade”, informou o infectologista.
Vale ressaltar que a CoronaVac passou por rigorosos testes da Anvisa para comprovar sua eficácia e seu perfil de segurança. Para casos sintomáticos atingiu 50,7% com 14 dias de intervalo entre as duas doses. Na eficácia global, que aponta a capacidade que o imunizante tem de proteger em casos leves, moderados ou graves, o imunizante protege 62,3% se o espaço entre as duas doses for de 21 dias ou mais.
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