Os diretores entenderam que o Instituto Butantan deve elaborar mais estudos sobre eficácia e segurança do imunizante no público pediátrico. A ideia era vacinar pessoas entre 3 e 17 anos. O pedido pode ser refeito por parte do Butantan
A apresentação foi iniciada pelo gerente de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. Ele destacou que os dados apresentados são insuficientes para analisar a segurança da CoronaVac em crianças e adolescentes.
"Os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica, e também não permitem o conhecimento sobre a proteção e duração conferida pela vacina nessa população", afirmou o gerente.
A votação dos diretores foi iniciada pela relatora, Meiruze Souza Freitas. Ela citou a incerteza de duração da proteção da CoronaVac para uso pediátrico e destacou que os estudos da fase 3 por parte do Instituto Butantan não estão completos. Além disso, Meiruze afirmou que a eficácia e imunogenicidade do imunizante é desconhecida em crianças com comorbidades. Por isso, votou contra o uso pediátrico do imunizante.
"É necessário gerar mais estudos e mais dados para verificar a eficácia e imunogenicidade da vacina na população pediátrica", frisou a relatora.
Os diretores Romilson Rodrigues Mota, Alex Machado e Cristiane Rose Jourdan acompanharam, na íntegra, o voto da relatora Meiruze. Até a última atualização da matéria, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ainda apresentava seu voto.
Na China, crianças de 3 a 17 anos já estão sendo vacinadas com CoronaVac. No Brasil, no entanto, o público de menor idade que está sendo imunizado é de 12 a 17 anos, com o imunizante fabricado pela Pfizer.
Uso emergencial prorrogado
Apesar de o uso da CoronaVac ter sido vetado neste primeiro momento em crianças e adolescentes, os diretores aprovaram a prorrogação do uso emergencial do imunizante em adultos, como vem sendo feito desde o início da vacinação.
A CoronaVac foi aprovada para ser utilizada emergencialmente no Brasil em adultos no dia 17 de janeiro. Além dela, o imunizante produzido pela Universidade de Oxford/AstraZeneca também teve o aval da Anvisa para ser usada.
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